ACC美国奥兰多现场报道
年美国心脏病学会（ACC）于3月10日~12日在美国召开，3月11日，来自加拿大汉密尔顿麦克马斯特大学的心脏病学主任，医学博士P.J.Devereaux，作为该试验的主要研究者，代表人口健康研究所，公布了关于MANAGE试验的最新研究结果。为飨读者，心在线特别整理如下：
研究背景
每年约有万人在接受髋关节或膝关节置换术、肠切除术或腹主动脉瘤修补术等手术后发生非心脏手术后心肌损伤（MyocardialInjuryafterNoncardiacSurgery,MINS）。MINS是术后2年内发生主要不良心血管事件的独立危险因素，现已经公布的研究中，尚无针对MINS治疗进行评估的临床试验。
MINS患者存在血栓并发症的风险，有明确证据显示，对非手术患者（如心肌梗死或其他心血管疾病患者）进行抗凝治疗能够降低血栓事件的发生风险。达比加群作为直接凝血酶抑制剂，主要用于防治围手术期的急性静脉血栓（VTE）。非心脏手术后心肌损伤的处理(TheManagementofmyocardialinjuryAfterNoncArdiacsurGEry,MANAGE)研究,是一项大型前瞻性、国际性、随机双盲试验。用于评估新型口服抗凝药达比加群对MINS患者的预后及安全性等影响。
研究方法
研究方法是将MINS患者随机分为两组，一组服用达比加群mg，每天两次（BID），并进行安慰剂对照。采用2×2析因设计，对于未服用质子泵抑制剂（PPI）的患者，随机给于omeprazole（奥美拉唑）20mg/每天或安慰剂口服。
受试者的入选标准是，年龄≥45岁,接受非心脏外科手术,35天内发生MINS的患者。排除标准包括既往出血病史或既往颅内、眼内或脊髓出血史的患者，需要特定条件的抗凝治疗、或者eGFR＜35ml/min的患者。
研究的主要有效性终点是血管并发症，如血管性死亡及非致命性事件的复合终点，非致命性事件包括心肌梗死，非出血性卒中（缺血性卒中、继发性缺血性卒中、或不确定分类的卒中）、外周动脉血栓形成、截肢、症状性静脉血栓栓塞（症状性肺栓塞或有症状的近端深静脉血栓）。
主要安全性终点是危及生命的出血、大出血及重要器官出血（如颅内、眼内、脊柱内、心包、腹膜后出血）。
研究结果MANAGE试验纳入了19个国家84个中心的例患者（图1），并随机给予达比加群或安慰剂治疗，患者平均随访时间为16个月，约99%的患者完成随访，并在年12月完成实验分析。（图2）
图1患者招募地区
图2随访期间药物使用情况
经过平均16个月的随访发现，约11.1%的达比加群组患者发生了至少一项的主要心血管不良事件，相比之下，安慰剂组患者的发生率是15.2%，这意味着接受达比加群的患者主要心血管不良事件的发生率降低了28%。（图3）
图3主要疗效结果
研究者进一步分析发现，相比随机给予安慰剂的患者，随机达比加群mgBid治疗使心血管疾病的死亡风险降低了20%，患心脏病的风险降低了20%，截肢的可能性降低了30%，发生静脉血栓的可能性降低了53%，发生非出血性脑卒中的风险也降低了80%。与安慰剂对照组相比，差异有统计学意义。
研究结果显示，达比加群组和安慰剂对照组，在危及生命、重大或重要器官出血方面没有显著差异（3%vs.4%，p=0.79，图4）。此外，奥美拉唑20mg/d对达比加群mgBid治疗MINS的安全性没有显著影响（p=0.37）。
图4主要安全性结果
然而，与安慰剂组相比，达比加群组中有多的患者出现了下消化道出血（4%vs.1%）和小出血事件（15%vs.10%）（图5）,出血原因主要是治疗的预期并发症和抗凝药的作用。
图5次级安全性结果
研究人员指出，几乎所有的患者(99%)都完成了随访，但是,其中有45.3%的患者在过程中终止达比加群的应用，停药原因是患者个人的要求。停药患者中有14%出现了严重并发症，如心脏病、卒中、出血等。
P.J.Devereaux博士提到，“令人鼓舞的是，给予达比加群的患者中未发生出现重大或危及生命的大出血”。
研究结论
MINS患者有严重的血管并发症风险，如没有常规的术后肌钙蛋白测试，临床医生将无法识别大多数MINS患者。对于MINS患者，达比加群mgBID能够显著降低MINS患者的主要心血管不良事件的风险，同时不增加大出血的风险。
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