药品引言
乐普医疗（）是国海医药组器械创新组合之一，我们发布了我们发布了目前市场上最详细的深度报告（73页），7月以来持续推荐！公司构建心血管健康+抗肿瘤”全生态平台，精选大市场大品种，公司内生增长强劲，过去3年历史符合增速超30%。从年起公司将陆续迎来在研新品的收获期，增长更具弹性，平台竞争力也有望得到有力的印证，估值有望提升，继续推荐！
战略前瞻，高效执行。
公司从早期的单一支架业务发展到初具规模的“药品+器械”的心血管平台，我们见证了公司战略布局的前瞻性和管理层团队执行力的高效性。公司无载体药物涂层支架Nano于上市，预计年销售额5.7亿元，在公司的金属支架的销售占比不断提高，彰显了公司较强的销售执行力。药品在公司的业务中从无到有，通过优异的并购和销售整合，药品销售增速迅猛，目前药品收入约占公司总收入的40%，成为公司利润增长动力的核心力量。公司过去3年历史复合增速超30%，未来3-5年或仍将保持30%以上的高速增长，足见是乐普医疗一家非常优秀的公司。
新阶段，新起点。
年是公司业绩和发展再上台阶的关键点。目前公司已上市和在研品种组成市场较强竞争力的梯队：年预计上市重磅产品完全可降解支架、左心耳封堵器、艾塞那肽注射液，双腔起搏器或将放量；年上市胰岛素类似物；氯吡格雷、阿托伐他汀钙等仿制药的一致性评价进展顺利，有望通过一致性评价弯道超车。无论是从产品落地或是从一致性评价对公司的机遇，都会是新阶段的起点。
行业清晰，业绩分明。
公司业务所涉细分行业较多，我们将公司业务按板块和产品线拆分为4个板块和9条产品线（器械+药品）。针对每条产品线，我们从适应症、行业发展、行业规模、竞争格局等方面描绘细分行业轮廓。此外，我们对支架、起搏器、氯吡格雷以及阿托伐他汀钙从行业端详细推算公司的业绩预测，值得一提的是，我们是全市场首份对目前在售的3款DES支架、单双腔两款起搏器进行详细拆分的深度报告。
投资要点
心血管产品群发力推动业绩加速，肿瘤治疗生态布局起航。公司是国内心血管治疗领域最具竞争力的企业之一，业务横跨心血管器械和药品两大市场，目前已上市和在研品种组成市场较具竞争梯队，并形成强大的业绩推动力：年已上市国内首个双腔起搏器，年预计上市完全可降解支架、左心耳封堵器和艾塞那肽注射液，年预计上市胰岛素类似物，未来3年预计公司整体业绩增速超30%，年归母净利润超20亿元。在持续完善心血管全生态平台建设时，公司已开始重点布局新生态——肿瘤治疗领域，该市场增速快，并有望出现超30亿级的重磅品种，目前公司已通过并购+合作储备PD-1/PD-L1单抗和溶瘤病毒等潜力品种，预计未来5年，公司肿瘤生态平台将逐步成型。
器械：研发紧扣技术方向，超重磅品种带来业绩弹性。公司在介入/植入器械研发积累深厚，高效推动产品研发上市，预计年将上市完全可降解支架和左心耳封堵器。前瞻性的临床数据显示完全可降解支架（NeoVas）在安全性和有效性优于对照组，有望成为公司划时代的产品，我们预计NeoVas年销售额超过10亿元，净利超6亿元，带动净利润年复合增速提升10个百分点以上。年年底预计获批左心耳封堵器，该市场仍在培育期，潜力大，属蓝海市场，公司有望作为第三家获批，年有望开始销售上量。公司双腔起搏器作为首例获批的国产产品，目前招标进入21省，年或可放量。吻合器市场增速较高，基层渗透率有待提高，有望保持高速增长。IVD领域是公司新兴战略板块，目前已形成仪器和试剂的研发、生产、销售和服务产业链布局。
药品：精选大市场大品种，全生态平台建设后发优势显著。公司以器械起家，通过并购进入药品领域，在品种筛选上，公司精选大市场的大品种，目前已获得心血脑血管领域的氯吡格雷和阿托伐他汀钙两大终端超百亿级的品种，并成为公司目前业绩增长的重要动力。后续研发的糖尿病药物系列（艾塞那肽+胰岛素类似物+人胰岛素）也具备百亿潜力。作为后来者，公司构建从预防、诊断、治疗到康复的慢病管理的全生态平台，丰富产品群满足多样需求，将有力支撑销售推广和品牌建设。
维持买入评级。公司内生增长强劲，过去3年历史复合增速超30%。博鳌生物产品尚在注册阶段，暂未考虑收购其40%股权对公司业绩影响，以及不考虑完全可降解支架等在研品种，预计-19年盈利预测EPS为0.52、0.73、1.02元，对应PE分别为50、36和26倍。公司构建心血管健康+抗肿瘤”全生态平台，精选大市场大品种，从年起公司将陆续迎来在研新品的收获期，增长更具弹性，平台竞争力也有望得到有力的印证，估值有望提升。
风险提示：产品注册进度不达预期；高值耗材招标降价幅度超预期；业务规模扩张导致费用增加过快；公司相关产品销售不达预期；外延并购整合的风险。
正文
一、公司迎来高速发展阶段，平台型龙头扬帆起航
1.1公司简介：高速发展，“器械+药品”双轮驱动
全力打造心血管健康全产业链，平台型龙头扬帆起航。公司成立于年，于年在创业板上市。公司以心脏介入支架起家，通过“内生+外延”不断扩充产品线，已构建了以医疗器械、药品、医疗服务和新型医疗业态四位一体的心血管全生态产业链平台。
“器械+药品”双轨并行，“内生+外延”驱动高速成长。目前，公司营业收入主要来自器械和药品两大板块（H1），其中，器械板块占比61%，药品比例33%。器械方面，心脏类高值耗材（支架、起搏器、封堵器）收入占该板块比例超过50%，仍为公司的支柱型业务。重磅产品生物完全可降解支架以及左心耳封堵器或在年获批上市、双腔起搏器有望在年放量，有望成为公司器械领域增长的新动力。药品方面，公司核心品种为氯吡格雷和阿托伐他汀，年底，公司并购辽宁博鳌，获得了胰岛素类似物等糖尿病在研品种。
持续完善心血管全生态平台建设时，公司已开始重点布局新生态——肿瘤治疗领域，该市场增速快，并有望出现超30亿级的重磅品种，目前公司和大股东合资10亿元组建乐普生物，通过并购+合作储备PD-1/PDL-1单抗和溶瘤病毒等潜力品种。
1.2股权结构：国退民进，激励到位
公司原大股东中船重工逐渐减持公司股份，董事长蒲中杰及其一致行动人逐渐增持至27.77%，成为实际控制人。年初，公司高管及员工通过资管管理计划参与公司定增（合计2.87亿元），同时基于对长期发展的信心，自年以来，董事长蒲总和副总郭总先后增持共8次，其中最后一次增持均价为19.97元（前复权）。
二、器械：内生稳固发展，外延扩充产品线
支架系统贡献主要收入，产品品类丰富。年公司器械板块营业收入21亿元，占全年收入的61%，收入增速约17.3%。公司心血管类器械主要包括支架系统、起搏器、封堵器、手术外科器械和IVD试剂等，其中，心内科介入产品其收入占比超过50%，体外诊断产品收入约10%，外科器械约7%。公司围绕心血管大健康平台布局，已形成丰富的品类，并拥有完全可降解支架等多个在研产品。
内生稳固发展，外延扩充产品线。公司自身支架系统增长稳健，围绕心血管大健康平台，通过投资或并购不断扩充产品线。年以来，公司投资/参股10余家医疗器械公司，涉足封堵器、血管造影术、心脏瓣膜、心脏起搏器、可穿戴设备、IVD、远程心电监护、完全可吸收支架、腔镜下吻合器以及血透等领域。
2.1心脏支架技术升级，完全可降解支架未来可期
心血管疾病人数约2.9亿，城村居民疾病死因的首要元素，远高于其他疾病。《中国心血管病报告（概要）》指出，国内现患心血管病人数2.9亿，其中脑卒中万，冠心病万，心力衰竭万，先天性心脏病万，高血压2.7亿。心血管疾病死亡占居民疾病死亡构成40%以上，居首位，高于肿瘤等疾病，患病率及死亡率仍处于上升阶段。
冠心病是一种由冠状动脉器质性（动脉粥样硬化或动力性血管痉挛）狭窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧（心绞痛）或心肌坏死（心肌梗塞）的心脏病，亦称缺血性心脏病。
冠心病死亡率总体呈上升趋势，农村地区上升显著。2年我国城市以及农村地区的冠心病死亡率分别不到40/10万人以及30/10万人。年我国城市的冠心病死亡率达到.5/10万人，农村地区的冠心病死亡率.4/10万人，相比年均有上升。若以全国13.7亿人口（国家统计局，年）计算，年死于冠心病的人数约为万人。心脏介入手术常用器械，改善冠心病引起的阻塞。心脏支架，又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。心脏支架手术，是最近20年来开展的改善冠心病引起的心肌供血不足，心脏动脉阻塞的新技术。简单的说，心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管，使导管在血管中前行，到达冠状动脉开口处，用特殊的传送系统将支架输送到需要安放的部位，放置、撤出导管，结束手术。四次技术变革，疗效与生物相容性逐渐增强。心脏支架最早出现在19世纪80年代，年德国AndresasGruentzing首先施行经皮冠状动脉球囊血管形成术。球囊扩张术就是将球囊导管沿引导钢丝送到狭窄的病变部位，并加压扩张2-4次，再去除球囊，但是再栓塞的比例较高，近50%。年Puol和Sigmart将第一枚冠脉裸金属支架置入人体，再狭窄再血栓的概率降低，但是易形成内皮增生，导致再栓塞；3年药物洗脱支架（DES）投入临床，在裸金属支架内面或外面覆盖药物涂层，减少内皮增生造成的栓塞，但是支架有内皮化迟缓的现象；年雅培推出首个全吸收式生物完全可降解支架，支架在体内2-3年完全被吸收，减少了支架对血管的刺激和炎症，但是支架壁较厚、支撑力较差。随着工艺和材料的改进，完全可降解支架的壁厚可逐渐降低，支撑力增强，或可适应更复杂的病变位置，已经成为冠脉支架发展趋势。PCI增速趋于稳定，但发展不平衡，仍存很大空间。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。据第二十届全国介入心脏病学论坛公布的《年中国心率失常介入数据》统计，年至年，我国PCI手术数量逐年增加，从22.8万例增长至66.6万例，年复合增速16.5%。0-年，PCI的高毛利吸引了国内企业不断加入，冠脉支架价格下降幅度较大，且需求人数较多，导致国内PCI手术呈爆发式增长，9年复合增速约38%，期间存在部分支架滥用的现象。年，卫生部发布《冠心病介入诊疗准入制度》，对介入手术监管逐步规范，平均每例支架数量从1.8-2.0下降至1.6左右，支架滥用得到一定控制，因此PCI增速放缓。随着医保医院介入治疗建设的提升，PCI手术增速呈回暖趋势，预计未来三年的复合增速约为15%，至年我国大陆地区冠心病介入数量将达到万。不同地区PCI差异悬殊，未来有望基层化。从医院及其手术量来看，医院医院数的8.8%，但是病例数占比达到45.91%，发展极不平衡，医院缺少有经验的医师以及相关的医疗设备。随着分级诊疗的推进以及PCI医院渗透率的提升，预计基层手术数量将成为未来3-5年PCI增量来源的主要动力。平均每例PCI使用支架1.5个，支架总体使用量增速稳定。-年PCI发展最快，年每例PCI平均置入支架数量最高为1.67个，之后对支架的使用逐渐趋于理性，近3年保持每例PCI置入1.5个支架左右。由此，我们测算，从年至今，国内支架使用量的增速基本和PCI的增速保持一致，年增速为19%，若未来三年复合增速为15%，预计年支架数量将会达到万个。冠脉支架进口替代程度较高，药物洗脱支架为目前主流。目前，国产冠脉支架总体比例在70%以上，国产支架以微创、乐普以及吉威三家领先，三家市场占有率超过60%。其中，国产药物洗脱支架比例超过70%，药物洗脱支架约占各类支架的99%以上，已经逐步替换了裸金属支架的市场；年9月，雅培全球停售第一代生物可降解支架，乐普医疗的生物可降解支架预计年获CFDA认证，按照目前申报进度，公司有望成为国内第一家获得认证的企业。
“销售四代、注册一代、研发一代”，产品线布局完善。5年，公司作为第二家生产产雷帕霉素药物支架（Partner）系统的企业，不断研发创新，于年推出无载体药物涂层支架（Nano），相比之下，Nano具备药物支架抵御再狭窄的有效性及金属裸支架的安全性。公司的生物可降解支架NeoVas预计将于年获批，有望成为国内首家生产销售生物可降解支架的企业。公司持股25%的兴泰生物第二代生物可降解支架正在临床研究阶段，补充了NeoVas之后公司的新产品规划。
DES升级趋势明显，高值耗材降价对公司影响或有限。年，公司在售三款支架Partner、Nano和GuReater比例分别为52%、35%和13%，预计未来3-5年中，较高端的Nano和GuReater的比例会逐渐上升，Partner逐渐被替代。公司产品梯队齐全，具有较强的抗降价风险能力，从年至年，公司的三款在售支架降价形式趋缓。
雅培停止第一代Absorb支架的全球销售，因商业决策而非技术问题。雅培第一代Absorb支架在全球陆续开展多项相关试验，并分别在年和年获CE和FDA认证。年雅培冠脉产品销售额约21.86亿美金，估计第一代Absorb支架的销售额占不到1%，其推广成本与研发成本远远高于金属支架，Absorb支架退出市场符合商业逻辑，属商业决策。在停止第一代Absorb支架的全球销售后，会继续跟踪已植入Absorb患者的临床情况，获取长期随访结果；基于对完全可降解支架技术的信心，并致力于对第二代完全可降解支架的研发。
全球多中心临床试验，试验过程优化，试验结果改善。从年起，雅培Absorb支架开始首项随机对照研究，从4年随访结果来看，试验组的靶病变失败率（TargetLesionFailure,TLF）明显高于对照组，但无统计学差异，试验组的支架内血栓率（StentThrombosis，ST）亦明显高于对照组，且有统计学差异。经过多次临床试验后，雅培对Absorb支架植入流程优化，并提出PSP（Preparethelesion，Sizeappropriately，Post-dilate）的概念，从AbsorbJapan和AbsorbChina的3年随访结果来看，TLF和ST明显低于AbsorbII和AbsorbIII，且和各自对照组的差异缩小，临床试验结果有所改善。
AbsorbChina三年随访数据结果良好，2-3年无支架内血栓发生。EuroPCR会议上公布最新的AbsorbChina三年随访结果，0-3年间仅有2例ST发生，2-3年间两组均无ST发生，验证了Absorb在长期安全性和有效性，可与主流的药物洗脱支架Xience支架相媲美。
Absorb系列研究2年情况随访临床数据证明，在植入方式一致的情况下，可降解支架血栓发生率将比金属支架高，雅培通过经验总结，提出PSP（Preparethelesion，Sizeappropriately，Post-dilate）的概念:（1）支架植入过程中要对血管做预先准备，保证可降解支架全部撑开；（2）尽量选择与血管尺寸相匹配的支架；（3）采用“后扩张”的模式其本质是在支架植入最后保证支架的每个点都能与原血管接触。从Absorb系列研究2年随访结果来看，选择与血管尺寸相配的直径、高压“后扩张”以及完全PSP后，临床试验结果有明显改善。
NeoVas临床结果良好，愈合指数显著优于对照组。1年的OCT亚组分析结果表明，NeoVas支架的内膜覆盖率与对照组雅培Xience支架类似，而愈合指数显著优于雅培Xience支架。其结果充分证明NeoVas全降解支架性能达到国际领先水平，与金属支架临床效果近似，充分证实NeoVas安全性、有效性。
可降解支架大势所趋，公司有望率先获证。传统的支架植入人体后会伴随余生，对再次发生的血栓塞不能进行再次支架治疗。可降解支架在体内2-3年的时间里会逐步代谢，免除后顾之忧，尽管现阶段部分可降解支架仍存在支架壁厚、支撑力度较差等问题，但已成为行业发展趋势。公司的全降解支架预计将于年获批，有望成为国内首家推出全降解支架的企业。参照雅培Absorb原终端单价5-6万元，假设NeoVas的终端价3万元，出厂价1.5万元，净利率60%，则NeoVas净利润空间将是现有金属支架产品的3-5倍。到年，如果完全可降解支架替代率达到8%，销售额有望突破10亿元，则贡献净利润年复合增速11%。
2.2首家双腔起搏器获批，有望加速进口替代
症状型心动过缓指由于心率过于缓慢（心率小于60次，正常人60-次），导致心排出量不足及重要器官和组织灌注不足而引起一系列症状，特别是脑供血不足引起的症状，如晕厥发作，近似晕厥等，以及慢性充血性心力衰竭，疲乏，体力活动耐量下降及频发室性早搏。
心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心动过缓所致的心脏功能障碍的目的。
发展近六十年，趋向自动调整。从年第一代固率型产品问世至今，心脏起搏器已近60年，经历了“固率型-按需型-生理型-自动型”的升级，对心脏节律的感知更敏感，可自动分析、调整数据并作出判断。起搏器的功能也从单一治疗缓慢性心率失常发展到治疗心电紊乱（房颤、室颤等）和非心电性疾患（心衰等）。目前，市场上的起搏器按电极数量分类，大致有三种：单腔起搏器、双腔起搏器和三腔起搏器。单腔起搏器主要适用于窦房结或传导功能受损，电极一般位于右心室或右心房，价格较低，但是心输出量较小；双腔起搏器的电极位于右心房和右心室，适用于除合并房颤外的所有心动过缓的适应症，相比单腔起搏器，其心输出量较强，但是电池耗电快，且价格较高；三腔起搏器的电极位于右心房和左右心室，可以保证左右心室同步收缩，但是手术难度大，价格高。起搏器植入量逐年增加，生理型（双腔）起搏器比例逐年增高。年国内首次植入心脏起搏器，据《中国心血管病报告》以及第二十届全国介医院上报的数据显示，年，我国的心脏起搏器年植入量仅有枚，截止至年，这一数据已经约为7.31万枚，近三年年复合增长率约12%。年，双腔起搏器的年植入量为5.5万枚，占起搏器植入量的69%，同比增长约23%；5年，双腔起搏器的年植入量不足1万枚，比例仅为51.5%。预计未来三年，国内心脏起搏器总体的增速约为15%，生理型（双腔）起搏器比例将进一步提升。起搏器以进口为主，未来替代空间广阔。据中国海关总署的数据显示，国内起搏器进口数量从6年的2.7万增长至年的8.8万，年复合增速约12.4%，此时间段内国内使用量年复合增速为13.8%，总体上一致，国内起搏器基本依赖进口。起搏器的单价从1美元增长至美元，年复合增长5.2%。因、年受招标降价影响较大，预计短期（未来三年）受招标降价的影响有限，降价幅度在可控范围内。起搏器被国外厂商垄断，美敦力占比过半。19世纪80年代，圣犹达的心脏起搏器进入中国，随后百多力和美敦力分别于80年代和90年代进入，21世纪初，波士顿科学也进入国内市场，逐渐形成四足鼎立。年，我国心脏起搏器市场高度集中，被国外厂商垄断，美敦力、圣犹达、百多力以及波士顿科学合计占国内市场的90%+。其中美敦力独占鳌头，占比约55%，比例过半。年秦明医学推出我国第一枚国产单腔起搏器至今，我国的心血管医疗器械巨头（乐普、微创、先健）通过并购以及合作等方式陆续进入起搏器行业，-年，乐普、先健科技的双腔起搏器陆续获批，为国产双腔起搏器打开进口替代的大门，预计未来3-5年国产起搏器的份额有望快速提升。心脏起搏器普及率低，需求端大有空间。我国心脏起搏器的普及率远不及欧美，与亚太地区部分国家相比也相距甚远。年新西兰与日本等国每百万人植入量在枚以上，台湾的植入量也超过了枚（/百万人），我国大陆地区的植入量仅为44.3枚，远低于上述国家和地区。随着医保覆盖增加和治疗技术的推广，大陆地区的普及率有望大幅提升。由于我国起搏器渗透率较低，未来三年中，需求端所需起搏器的数量远大于供给端，基于供给端的数据，我们做出如下假设：①单腔、双腔和三腔年均使用量增速分别以10%、17%和15%增长；②受招标降价影响因素较小，由于产品自身升级等因素，单腔、双腔和三腔起搏器的单价增速分别为3%、5%和5%；③-年受招标降价影响较大，起搏器单价增幅仅为1%，近三年不会受到特别大的影响，我们保守预计，未来3年的国内起搏器终端市场将超过66亿元。鉴于目前国产起搏器的份额过小，未来进口替代空间较大。心脏起搏器技术壁垒高，国内涉足企业较少。起搏器涉及复杂的电生理学，其研发难度远大于心脏支架等产品，目前国内涉足心脏起搏器的企业几乎为心血管高值耗材企业的龙头：乐普、微创以及先健科技。年秦明医学推出了国内第一款起搏器，实现了国产起搏器从无到有的格局，公司持有其98%的股权。年10月，公司的双腔起搏器获批，是目前国内为数不多一款能与国外产品竞争的国产产品，填补了国内在该领域的空白，打开了心脏起搏器领域进口替代的大门。
我们预计公司的双腔起搏器有望保持较快增长，同时替代进口单腔起搏器以及部分双腔起搏器，很大程度促进进口替代：
①市场扩容：我国起搏器普及率较欧美发达国家甚至亚太部分地区均偏低，未来仍有较大的提升空间；
②产品丰富：过去仅有单腔起搏器，部分适应症不适用，双腔起搏器的上市较大地改善了这一现象；
③价格优势：目前公司双腔起搏器的终端仅定价为进口产品的60%-70%，由于价格基数较高，差异较大，利于患者接受；
④推广非难事：子公司秦明医学是国内首先推出单腔起搏器的企业，拥有良好的客户基础，同时公司有完善的销售团队支持，利于双腔起搏器的推广。
公司植入式双腔起搏器是国内为数不多的能与国外产品竞争的主流产品，其品质及价格优势将较大促进进口产品替代及市场扩容。年4月，该产品启动了上市后临床试验，现已在27个省份完成病例植入，市场推广情况良好。截止Q3公司已在北京、重庆和杭州等地积极开展双腔起搏器推广会，并已完成在河南、山西、广东、陕西、四川、安徽、湖北、吉林、甘肃等21个省市的招标工作。我们估计年，公司自产起搏器销售额2.1亿元，净利润万。
2.3先心封堵器领先，左心耳封堵器仍属蓝海
封堵器作为一种常见的心脏介入治疗的植入物，常被用于封堵先天性心脏病的病灶部位（房间隔、室间隔和动脉导管等）以及左心耳。
20年发展历程，从心室封堵器到左心耳封堵器研发之路曲折中前行。20世纪90年代，美国AGA公司推出首款室间隔缺损封堵器Amplatzer，因使用后传导阻滞的发生率较高而未获FDA批准；年，国内企业和研究机构开始仿制Amplatzer封堵器，相关产品相继问世并于2年推向市场，并逐渐实现国产化。左心耳封堵器发展时间略晚，2年，美国EV3公司研发出首款左心耳封堵器PLAATO，后因并发症及经费问题终止；6年波士顿科学左心耳封堵器WATCHMAN获CE认证，并于年年进入中国市场，成为国内首款上市的左心耳封堵器。1）先心病封堵器
先天性心脏病是我国大陆新生儿的一种最常见的天生性缺陷，约占各种先天畸形的28%。其发病率占出生活婴的0.4%-1%，意味着全国每年约出生15-18万的先天性心脏病患儿。其中，房间隔缺损发生率占先心病的20-30%。早期植入量增速较高，介入数量趋于稳定。-年先心病介入数量保持较较高增速，近3年数趋于稳定，-总计植入量约18万例，其中医院（不包括西藏）先心病介入治疗数量约2.7万例。
医院发展不平衡。先心病介入治疗主要集中在上海、北京、云南、广东等省市，年完成例数前10位的省市治医院总数的64.26%，相对集中。年开展医院有家，其中医院，医院年开展先心病介入治疗的只有安徽、云南两个省。国内发展时间与世界同步，进口替代较高。国内先心封堵器发展时间始于年，2年室间隔缺损封堵器等产品已经国产化。在后续不断的改进中，国产先心封堵器更适合国内患者病情及生理结构，以乐普医疗、先健科技以及北京华医圣杰为主的国内厂家发展迅速，逐渐占领市场，其中上述三家市场占有率共计约90%。2）左心耳封堵器
房颤是最常见的心律失常，全国约有万患者。研究表明，35岁以上人群房颤发生率约0.77%，全国至少有万房颤患者，约占全球患者的1/4，国内患者服药比例为20%-25%，而达标者仅为1/4，多项研究表明，亚洲人群服用抗凝药物后出血等并发症高的发生率高于欧美人群。医院马长生教授表示，任何年龄段，服用抗凝药物达5年的停药率非常高，大约60％的患者不能继续坚持服用华法林。
并发症脑卒中风险高于普通人群，左心耳封堵术安全有效性得到验证。房颤患者最主要的并发症是脑卒中，脑卒中患者中超过87％的患者是血栓栓塞，非瓣膜型房颤患者中89%的血栓来自于左心耳，瓣膜型房颤为44%。左心耳封堵术作为治疗房颤的一项新技术，多项国际临床研究证明其有效性和安全性，其疗效甚至优于口服华法林。随着左心耳封堵器的改进和植入技术的推广的普及，会有越来越多的患者接受这一新技术的治疗。
时间越久左心耳封堵器的临床获益越明显。PROTECT-AF是左心耳封堵器（WATCHMAN）的第一项多中心随机对照研究，共纳入欧美59个中心的个房颤患者：随访2.3年的结果表明，WATCHMAN组预防房颤卒中不劣于华法林组；随访3.8年的结果显示，WATCHMAN组房颤卒中风险降低40%，有显著统计学差异，效果优于华法林。
左心耳封堵器全球植入3万余例，新技术有待推广。市场上左心耳封堵器以波士顿科学的WATCHMAN为主。6年获CE认证后，至今欧洲植入量已超过1万例；年获FDA认证后，两年时间植入量已接近2万例。WATCHMAN于年获CFDA认证，并进入我国市场，目前已植入超0例，市场仍属于发展初期，发展空间较大。
WATCHMAN左心耳封堵器国内已植入病例覆盖省份广但人数较少，市场仍属蓝海。WATCHMAN左心耳封堵器年在国内上市以来，已经覆盖27个省份，已在个中心开展手术，云南等3个省份纳入医保。从覆盖范围来看，直辖市、华南、东南、华东地区以及四川等省份的植入量高于全国其他地区。
公司有望成为前三家获批左心耳封堵器的国内企业。除WATCHMAN已在大陆获批以外，先健的左心耳封堵器已于年6月获批，乐普的左心耳封堵器预计在年底获批。从目前临床和申报进展来看，公司有望成为前三家获批的企业，或可抓住蓝海机遇，快速发展。
2.4吻合器基层市场待开拓，公司有望保持高速增长
吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，其向组织内击发并植入两排相互交错的钛钉进行交叉缝合，实现钛钉对组织的离断或吻合，每颗钛钉缝合处呈“B”形，原理与钉书机相似。通过吻合器缝合，小血管可从“B”形缝钉的空隙中通过，缝合不会影响组织远端的血液供应，并且能够避免手工缝合过紧或过松导致的后遗症影响。吻合器使用方便、缝合快速，收到国内外临床外科医生的青睐和推崇。
吻合器用于胃肠吻合已经近一个世纪，但是直到年吻合器才广泛应用于胃肠手术。根据吻合器的适用范围不同，主要可分为线性吻合器、环形吻合器、线形切割吻合器、荷包吻合器、皮肤筋膜吻合器以及腔镜专用吻合器。
住院病人手术人次逐年增长，外科手术器械市场持续扩增。据国家统计局的《中国卫生统计年鉴》统计，我国从6年至年住院病人手术人次从万增长至万，年复合增长率为10%。由于国内老龄人口比例逐渐增加，患病人数和人群患病几率大大提升。
吻合器使用率因地而异，基层市场大有空间。随着分级诊疗制度的逐步落实，医院将承担一般疾病的手术，有望推动吻合器在基层医疗机构的使用。据统计，我国县级市的吻合器使用率仅为52%，相比于直辖市85%的使用率仍有很大差距，基层医疗市场的打开有望推动吻合器的高速增长。
吻合器是外科手术常用的手术器械，国内吻合器市场规模未来四年有望增长一倍。据智研咨询统计，从年至年，国内的吻合器市场规模年复合增速为24%，年国内吻合器的为44亿元，同比增长24%，预计到年国内吻合器市场将达到84亿元。随着手术人次数量以及基层医疗市场的打开，吻合器的市场年复合增速可以保持20%以上的增速增长，我们预计，年国内吻合器市场将达到亿元。
市场竞争激烈，国内外公司四六分据。国内吻合器市场由强生和柯惠两大巨头占据近60%市场份额，国内约30余家具有一定规模的厂商占据余下份额。从国内厂商的市场占有率看，法兰克曼、常州康迪、常州智业领先，其中常州智业为宁波秉琨旗下全资公司，乐普医疗的全资子公司上海形状作为宁波秉琨的控股股东，持有其63%的股权。
腔镜吻合器技术壁垒较高，进口替代之路漫漫。国产开腹吻合器价格在-元之间，进口开腹吻合器价格在-元。在吻合器各个细分品种中，腔镜吻合器技术难度较大，市场基本被国外厂商垄断，是进口替代率最低的产品。目前腔镜吻合器基本为进口产品，价格在0元左右。
秉琨投资是国内外科医疗器械的龙头企业，目前持有医疗器械注册证99个以及专利权76项，是国内极少数几家拥有腔镜下切割器和吻合器注册证并能够大规模量产的企业。旗下拥有一家全资子公司江苏博朗森思医疗器械有限公司，四家二级子公司常州智业医疗仪器研究所、常州伊沃特医疗仪器有限公司、常州瑞索斯医疗设备有限公司、无锡博康医疗器械有限公司，形成了领先的研发、全产业链生产以及多模式销售推广的商业模式。我们预计公司外科手术器械业务营业收入全年增速约60%，-年年复合增速略高于行业，约30%。
2.5布局IVD全细分行业，或成为公司中期发展动力
国内IVD行业蓬勃发展，近三年复合增速超过20%。据《中国医药健康蓝皮书》统计，年我国IVD市场规模已达亿元，同比增长15%，近三年复合增速16%。在IVD领域中，生化、免疫、分子三者占比超过70%，其中生化发展较为成熟，国内企业竞争激烈，据中国体外诊断协会统计，年国内生化领域的增速小于10%；免疫领域的增速或达20%，目前进口化学发光免疫诊断产品占据主要的市场份额；分子诊断以及POCT领域发展较晚，市场潜力较大，领域增速或超过20%。
IVD领域是公司目前的战略性业务，或称为中期公司发展动力。从8年设立乐普科技以来，公司通过并购完善IVD领域的产品布局，目前拥有相关子公司6家，布局仪器试剂的重点三大领域，生化、免疫、分子诊断以及新兴领域POCT、质谱和第三方医学检验，初见除试剂原料以外的IVD全产业链平台。H1体外诊断收入1.5亿元，同比增长46.39%，随着平台新产品的研发获批投产以及销售团队的壮大，预计-年复合增速有望约50%，即年IVD板块收入6亿元。
三、药品：有望通过一致性评价弯道超车
药品业务收入高速增长，逐步降低公司对心脏高值耗材业务的依赖。公司从年收购河南新帅克起，开始涉足药品领域。年，公司药品业务的营收仅为万元，通过公司在并购和销售整合的优势，，H1药品业务收入达到8.30亿元，同比增速50.78%。药品的高速成长使该板块在公司收入中的比重增加，从年的4%增加至年的33%，公司产品品种丰富，降低对心脏高值耗材业务的依赖的风险。
并购延伸药品板块，品牌优势凸显，借助渠道迅速上量。药品是公司目前成长最快的板块，通过优化整合药品的营销体系，拓展OTC渠道，在继续加强核心产品推广的同时，延伸药品的品种布局，目前已涵盖抗血凝、抗心衰、降血脂、降血压以及降血糖五大类药品，心血管药品产业链初具规模。
药品板块的未来高速增长主要来源于以下四点：
①大品种：目前仅有的药品业务所在市场规模超过亿元。氯吡格雷和阿托伐他汀是心血管领域市场规模超百亿的单项大品种，三大降压药规模百亿元。公司仍储备胰岛素、PCSK9、PD-1单抗、PD-L1单抗等重磅品种在临床或临床前阶段，发展空间较大，且有望通过一致性评价进入快速成长通道。
②新机遇：一致性评价进展顺利，市场份额有望弯道超车。我们估计阿托伐他汀钙片、硫酸氯吡格雷片、苯磺酸氨氯地平片以及缬沙坦胶囊四个大品种仿制药有望年底前获批。目前，这些品种的原研药企业市场份额较高，受通过一致性评价的鼓励政策影响，以及参考美国原药药专利过期后仿制药份额迅速提升，公司药品率先通过一致性评价后所占的市场份额有望提升。
③拓渠道：抢滩基层+OTC，拓宽市场空间。公司加强技能和连锁药店的学术推广，创造新的市场增长空间，抢占原有的市场份额。医院合作介入导管室，率先进入基层医疗市场；组建专业的OTC团队，统一公司所有药品的品牌，加大对终端服务人员的学术推广和品牌推广。
④可提价：受益于两票制，出厂价或可提高。公司通过推广代表控制医疗机构终端市场，中间各级代理或可随两票制落地逐渐被削减。目前，河南、山东、广东、陕西和广西等省份的省级代理已被取消。
3.1抗血凝：基层+零售较快增长，氯吡格雷继续放量
氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，是急性冠状动脉综合征患者抗血小板治疗的基石用药。在诊断剂型冠脉综合征、经皮冠状脉介入术（PCI）、植入药物洗脱支架术后的冠心病人，需服用氯吡格雷和阿司匹林预防血栓的再形成。
氯吡格雷销售额与PCI数量显著相关。氯吡格雷在美国主要用于治疗急性冠脉综合征和脑卒中，在国内绝大部分用于PCI术前或术后，因此，其销售额和PCI数量显著相关，在-年，二者相关系数大于0.99（P0.）。随着人口老龄化的加速、冠心病发病率的逐年上升以及PCI手术的逐渐普及，PCI手术数量的增速渐稳，预计未来以15%左右的速度增长，进而成为氯吡格雷销售额增长的直接推手。
氯吡格雷销售额增速逐渐趋稳，预计年国内销售量近亿。据PDB医院数据统计，从5年-年氯吡格雷保持高速增长，年起，受PCI增速趋稳影响，氯吡格雷增速也逐渐趋稳。氯吡格雷医院销售额与PCI的数量显著正相关，约为PCI数量的1/3，从PCI的数量估算，预计年氯吡格雷市场销售额或达亿元。（医院放大5.5倍至全市场销售额）。
公司氯吡格雷份额逐步上升。据米内网统计，从年至年，赛诺菲的国内市场份额从73.4%下降到59.62%；取而代之的是信立泰和乐普的仿制药。年收购新帅克获得氯吡格雷仿制药制剂后，公司借助在心血管领域的销售渠道迅速打开市场，年，公司的氯吡格雷在国内医疗机构中的市场份额已达到10%。
基层医疗机构销售增速远超行业，公司在乡镇卫生院比例增长明显。基层医疗机构近两年复合增长约%，远超行业增速。从米内网数据来看，氯吡格雷在各终端销售市场稳步增长，尤其在乡镇卫医院的销售额分别为0.53亿和4.62亿，近两年复合增速分别为77%和%。随着分级诊疗的推进以及PCI手术在基层的下沉，预计基层医疗机构的销售依然有望保持高增长。
医院的良好品牌和口碑，加速药品在心血管科室的推广。医院的氯吡格雷销售比例较大，但是竞争较为激烈。公司先从资源上相对贫乏的基层医疗机构入手，通过4年左右的推广，公司的氯吡格雷在乡镇卫生院的比例尤为明显为30%，原研赛诺菲的份额为47%。
品牌优势助力推广，较低价格更利于基层医疗机构销售。利用现有的“乐普”器械品牌，公司努力打造“药品+器械”的一体化平台，通过器械建立的品牌优势助力心脑血管药品的推广。目前，公司的氯吡格雷进入北京、黑龙江、天津、山东、山西、浙江、福建、四川、湖北、湖南、广东、上海、海南、重庆、广西、陕西、甘肃、内蒙古和青海等27省市招标，价格约为波立维的50%，略低于信立泰的泰嘉。
美国原研药专利期过后为仿制药提供发展机遇，氯吡格雷有望通过一致性评价弯道超车。从美国市场来看，氯吡格雷专利已在年过期，处方量较平稳，因药品单价下降，市场销售额出现断崖式下跌。与此同时，原研药波立维的处方量迅速减少，仿制药迅速占领市场。公司75mg硫酸氯吡格雷片已通过BE试验，25mg硫酸氯吡格雷片正在BE试验阶段，预计年5月申报CDE，有望在下半年获批，有望通过一致性评价弯道超车抢占市场份额。
公司氯吡格雷有望在前三通过一致性评价，预计年或将对业绩产生影响。年1月食药监总局发表《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》，明确指出，按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续总局将于国家卫计委等相关部门共同对这些品种设计的医保支付、优先采购和优先选用等问题进行协调落实。从政策衔接的周期来看，我们预计国家及各省政策可能在下半年集中出台。从政策可能落地的时间来看，预计一致性评价对各公司的业绩影响或在年体现。若年市场占有率为20%，约贡献7.5亿净利润，约贡献20%的业绩弹性。
3.2降血脂：单品市场空间百亿，阿托成长空间较大
高血脂患者1.6亿，随人口老龄化程度加深病人数有望持续增长。据《中国健康大数据》数据显示，我国高血脂人数已达1.6-1.7亿人。近十年来，国内血脂异常的患病人群不断增加，尤其在老年人中的患病率较高，随着人口老龄化程度加深，国内高血脂患者人数有望持续增长。
医院市场规模约亿，阿托伐他汀占半壁江山。降血脂药物一直以来都是心血管疾病用药的大品类，医院端销售额为亿元，同比增长13%，近三年复合增速超过18%。我们保守估计，若未来4年以15%的增速增长，医院端销售额约亿元，若阿托伐他汀占45%，约亿元。
医药史上第一个销售额超过千亿美元品种，原料药市场空间广阔。因患者人群数量多且患者需长期服用降血脂药物，自年上市以来，辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）全球销售额累计超过亿美元，成为医药史上第一个突破千亿美元的重磅药物。年仿制药上市后，立普妥销售额大幅下降，但是仿制药的份额迅速增长，为阿托伐他汀原料药业务提供较大的成长空间。
公立医疗机构销售增速稳定，市场竞争格局较为稳定，公司产品份额小，有望快速成长。据米内网统计，年国内城市公立医疗机构阿托伐他汀制剂销售额为95亿元，同比增长13%，增速较为稳定。医院的竞争格局来看，以辉瑞的立普妥领先，约65.20%。其次为嘉林药业以及天方药业，三家总份额超过90%。公司旗下的新东港药业份额约为1.48%，由于上市时间较晚，目前份额较小，同规格中标价格相对较低，且已中标23省市，借助公司的销售渠道有望迅速上量。
一致性评价进展顺利，预计H1获批。公司10mg/20mg阿托伐他汀钙片的一致性评价审评审批均在年1月获CDE受理，按已经获批的药品审评审批时间来看，如若进展顺利，预计3-4个月时间即可获批。我们预计仿制药一致性评价关于优先采购、优先选用以及医保等配套政策或将于H2落地，有望对年业绩产生贡献。我们假设终端价为出厂价的3-4倍，净利率为40%，若年市场占有率为23%，约贡献5.43亿净利润，约贡献16%的业绩弹性。
3.3降血压：潜力较大，现有品种市场百亿
高血压患病人数持续攀升，已突破2亿人。高血压是最常见的心血管疾病之一，也是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭以及主动脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素之一。据相关数据统计，从年至年的40年中，高血压患者总人数稳步攀升，从0.8亿人增长至2.26亿人，年复合增长率为2.63%，年，男性患者人数1.27亿人，女性患者0.99亿人。国内约有一半的老年人（≥60岁）患有高血压，随着国内老龄化人口增加，患者数量的增速将进一步加快。
国内降血压用药市场规模突破亿元，有望持续增加。据南方所统计的国内医疗机构数据显示，-年降血压药物市场逐年增加，年增加至亿元，随着患者数量的增加，这一规模有望持续增加。
药物品种不断增加，副作用逐渐降低。经过50多年的发展，抗高血压药物疗效通过不同阶段的研发成果不断改善：60年代的利尿剂、70年代的β-受体阻滞剂、80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂。公司的降血压类药物氨氯地平属钙通道阻滞剂、缬沙坦以及氯沙坦-氢氯噻嗪均属以及血管紧张素II受体拮抗剂。氨氯地平和缬沙坦分别作为两个分类的代表品种，其市场规模虽然随着低价仿制药上市有所下降，但是仍然是降压药市场大的前两大品种。
氨氯地平、缬沙坦占降血压药物前二位，氯沙坦-氢氯噻嗪复合增速较快，份额提升。氨氯地平与缬沙坦分别占降血压市场的10%与7%，是目前降血压市场的两大品种，从到年的复合增长率分别为2.46%和-6.83%，增速放缓，市场份额略有下降。氯沙坦-氢氯噻嗪同期的年复合增速为9.75%，份额由2.19%提升至2.65%。年降血压药物在国内公立医疗机构的市场规模约亿元，此三类药品市场份额总计19%，所在市场规模约为98亿元。
3.3.1氨氯地平
国内氨氯地平销售增速稳定，原研辉瑞独占鳌头。从国内公立医疗机构市场来看，氨氯地平年的销售规模为52.26亿元，同比增长10.82%。辉瑞的络活喜作为原研药独占鳌头，占比约61%。仿制药中，国产品牌华润赛科领先，约为10%，扬子江、苏州东瑞以及昆明赛诺紧随其后，CR4的格局超过80%。
3.3.2缬沙坦
缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素II受体拮抗剂，其原研药物（代文）由诺华研发。缬沙坦与血管紧张素转换酶抑制剂药物相比，降压作用可靠、安全、副作用小。据南方所医院数据，缬沙坦在医院降压药市场份额中占6.74%，仅次于氨氯地平。
国内缬沙坦销售额略有下降，诺华一家独大。年，国内公立医疗机构缬沙坦销售额为40亿元，同比增长12%。代文在缬沙坦市场中表现突出，占据52%的市场份额，常州四药、海南皇隆及华润赛科共占比例超过80%。
3.3.3、氯沙坦氢氯噻嗪
氯沙坦-氢氯噻嗪是氯沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂，由血管紧张素II受体拮抗剂和利尿剂组成，于年在法国上市，有良好的疗效和耐受性。氯沙坦作为第一个新型的沙坦类抗高血压药物，医院市场的4.85%，排在第七位；其复方制剂氯沙坦-氢氯噻嗪医院市场的2.65%，排在第十四位。
市场份额虽小，复合增速明显，规模稳步提升。年至年，氯沙坦-氢氯噻嗪的市场份额从2.28%提升至2.65%，复合增长率为9.75%，复合增速在抗高血压药物中排名靠前。从医院端的市场格局来看，默克的原研药物占据70.47%，CR4的份额超过97%。
3.4降血糖：艾塞那肽潜力较大，胰岛素百亿空间
患者增速居高位，中国为糖尿病第一大国。糖尿病是以胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用不足所致的，以高血糖为特征的代谢紊乱，与肾脏、眼、心脏等部位的长期并发症显著相关。据IDF统计，20-79岁的人群中，年约有8.8%的人口，即4.15亿人，患有糖尿病，预计到年，将有6.42亿人口患有糖尿病。从对各国家和地区的患病率和发病趋势推测，中国仍稳居第一大国，糖尿病患者或将从年的1.10亿人增长至年的1.51亿人。
药物是糖尿病治疗的重点手段，市场规模扩容持续。糖尿病患者中，只有小部分可以通过饮食和运动即可控制病情，大部分患者都需要进行药物治疗。治疗糖尿病的药物分为一般用于辅助用药的中成药以及处于主导地位的口服类化学药和胰岛素等注射类药物。据IMS及南方所统计，年全球糖尿病药物销售市场规模达亿美元，同比增长19%，增速比较稳定，主要依赖于患者人数和新药的不断增加；医院用药市场规模达亿元，同比增长14.73%。
阿卡波糖、二甲双胍为主要降糖口服药物，DPP-4/SGLT-2类药物有较大成长空间。目前，国内口服降糖药以α-糖苷酶抑制剂阿卡波糖以及双胍类二甲双胍为主要药物。DPP-4/SGLT-2类药物副作用较少，当前国内使用率相比欧美较小，或与国内患者倾向医保药物有关。随着同类新品种药物的获批、临床指南的认可以及医保的纳入，预计未来由较大的成长空间。
版中国II型糖尿病防治指南前置胰岛素治疗方案，有望加速推广胰岛素的使用。国内胰岛素版指南将胰岛素的使用从三线药物治疗方案前置到二联治疗方案，在单药口服降糖药治疗方案疗效不佳后即可使用，预计用药目标人群将增长，有望加速胰岛素的推广上量。
3.4.1艾塞那肽
艾塞那肽是首个胰高血糖素样肽（GLP-1）类似物，属于新一类降糖药物，主要用于II型糖尿病，增加胰岛素的生物合成和分泌；抑制β细胞凋亡，从而增加胰岛β细胞数量。目前传统降糖药因对胰岛β细胞没有保护作用，但GLP-1良好的降糖作用以及对β细胞的保护作用使其在糖尿病治疗领域大放异彩。此外，GLP-1还具改善体重等的作用。
与成都圣诺合作，年有望作为首仿获批。公司与成都圣诺于年10月签署合作协议，获取其开发的3+6类药物艾塞那肽原料药与注射剂的全部技术和相应的全部权益。年12月已向CFDA提出药品生产注册申请，预计年中旬获批。目前，国内仅有阿斯利康原研药在售，公司有望成为国内首仿企业。
已进9省医保，未来潜力较大。艾塞那肽目前已经进入了云南、江苏、安徽、山东、贵州、西藏、广西、海南和黑龙江9省医保。在糖尿病临床用药市场份额逐渐提升。据米内网医院端数据统计，年艾塞那肽销售额1.3亿元，同比增长8.7%。据米内网统计的-年招标价，国内10ug规格的艾塞那肽注射液价格从-元不等，价格较高。随着医保省份的增加，仿制药的上市有望带来招标价格的降低，从而增加使用数量，艾塞那肽有望迎来较快增长。
3.4.2胰岛素胰岛素经历三代发展。年动物胰岛素首次被发现并提取，目前基本已被市场淘汰；年第二代胰岛素—人胰岛素问世，其大大降低了动物胰岛素的抗原性，其疗效和安全性远高于第一代胰岛素（动物胰岛素），但易引发低血糖；年，胰岛素类似物诞生，其药代动力学特点与进餐后人体内源性胰岛素分泌十分相似，并且低血糖发生率较低。
胰岛素制剂市场规模突破百亿元，外企市场领先。年国内胰岛素市场规模超过百亿元，同比增长11%，近三年复合增速约11%。近五年，胰岛素制剂占糖尿病药物市场的超过三成，份额较稳定。
从竞争格局来看，诺和诺德、礼来、通化东宝和赛诺菲4家企业约占市场总量的90%。作为世界领先的糖尿病领域的领先企业，诺和诺德在二代、三代胰岛素市场份额约60%。二代胰岛素中，国内企业通化东宝、联邦制药领先；三代胰岛素中，国内企业甘李药业领先。
公司拟通过收购博鳌生物75%股权切入胰岛素市场。公司拟使用5.4亿资金，通过项目里程碑节点、分4次收购博鳌生物75%股权，目前已收购40%股权。
国内上市博鳌生物目前正在研发三代胰岛素（甘精胰岛素、门冬胰岛素）及二代胰岛素（基因重组蛋白质药物重组人胰岛素）。其中，甘精胰岛素已获CFDA临床批件，预计将在年底或年初报产，门冬胰岛素应于年12月31日前申报临床。预计甘精胰岛素将于年贡献收入。
四、服务：依托产业优势，打造心血管健康闭环生态
依托“器械+药品”的产业优势，打造心血管健康闭环生态系统。从年起，通过收购乐健医疗60%股权（核心子公司乐普基因、爱普益）、控股优加利、收购洛阳六院、医院等一系列投资并购，陆续布局精准医疗、远程心电、医院以及心血管健康管理平台四大板块。
公司通过医疗服务四大板块建立全国全程医疗服务体系：
①精准医疗：积极发展和推广心血管疾病的基因检测和精准用药服务，H1乐普基因营业收入万元，同比增长49%。若以30%的符合增速，预计年收入2.9亿元。
②慢病咨询健康管理中心建设：以实体医疗机构为依托，由于全国多为知名临床心血管专家签约通过远程咨询-门店购药-专家会诊-转诊导医的模式，打造特色慢病咨询健康管理平台。目前已签约全国余家服务站点，累计接受远程医疗服务患者10万余人次。
③远程心电：控股国内为数不多的医疗机远程心电实时监测服务商优加利，已覆盖了超过1家各级医疗卫生机构，累计为57万人次提供了远程心电长程数据分析，并储存了2万分实时数据，年营业收入万元，增长%，若以60%的符合增速，预计年收入1.7亿元。
④医院群：构建医疗终端直营连锁机构群，逐步掌控市场终端格局；通过心血管病健康管理平台、远程心电监测、心血管基因筛查等技术精准定位心血管病患者，导医转诊到医院，形成闭环生态。
五、新型医疗：探索新领域，保障未来可持续发展
新型医疗业态是公司探索新产品、新领域，进行前瞻性、多元化战略布局的重要手段，是公司培育新的经济增长点，保障公司未来健康可持续发展的重要途径。目前，主要包括移动医疗、金融业务及战略股权投资三部分内容。
参与设立乐普生物，打造肿瘤健康小平台。公司以自有资金2亿元与董事长蒲总控股的宁波厚德科技共同设立乐普生物，并持有乐普生物20%股权。目前，乐普生物已完成工商注册登记，正在协调厚德科技依成本价将PD-1/PD-L1单抗产品资产注入到乐普生物。乐普生物作为公司实施肿瘤免疫治疗产业化平台，该平台有望成为继NeoVas完全可降解支架和胰岛素系列之后保障公司长期高速成长的新动能。
国内抗肿瘤用药市场规模稳步增长，单抗药物市场保持高速增长。据米内网统计，年国内医疗机构终端抗肿瘤药物市场规模大亿元，受医保控费及辅助用药限制影响，部分抗肿瘤辅助用药销售放缓，同比增速9.3%，相比去年同期有所下滑。年国内单抗药物市场规模75亿元，同比增长22%，其中约80%用于抗肿瘤，从目前已经获批的品种来看，我们估计年，以20%的年复合增速，单抗药物市场规模有望达亿元。
施贵宝、默沙东、罗氏等跨国企业临床进展领先，为国内申报的第一梯队，国内企业以恒瑞、君实、信达和百济神州为第二梯队。目前，PD-1单抗陆续获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌和肾癌治疗，将免疫治疗推向肿瘤治疗新的高峰。未来，伴随新适应症获批和PD-L1单抗的临床推进，肿瘤免疫治疗将有可能占据肿瘤治疗的半壁江山。
由于PD-1/PD-L1单抗药物的广谱性，适用于绝大多数肿瘤。在美国已经获批的PD-1/PD-L1单抗一般作为常规治疗失败后的“末位选择”，因此我们测算患者数量时采用癌症死亡患者数量，PD-1/PD-L1单抗年化治疗费用约40万元。年，国内死于癌症患者人数万，其中PD-1/PD-L1单抗获批适应症肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌以及乳腺癌等对应的死亡人数比例约64%，假设：①PD-1/PD-L1单抗患者使用渗透率为10%；②患者的生存有效期为1年，我们取中位数6个月，即市场规模有望达到亿元。考虑PD-L1单抗的市场规模较小，为PD-1单抗的30%，由此估算，PD-1单抗的市场规模有望达到亿元，PD-L1的市场规模为83亿元。
布局PD-1/PD-L1单抗战略意义更大，联合用药或成方向。乐普生物所拥有的PD-1/PD-L1单抗位于国内临床进展的第三梯队。在第一、第二梯队产品获批后，其先发优势较难撼动，布局联合用药方向的战略意义更大。以PD-1/PD-L1单抗为基石的癌症免疫治疗，有望和靶向药、化疗药以及其他免疫检查点抑制剂等联合用药获得更佳疗效。目前，溶瘤病毒和IDO是被证明最有效的两大联合用药。
溶瘤病毒通常是通过对自然界存在的一些致病力较弱的病毒进行基因改造制成的特殊病毒，利用靶细胞中抑癌基因的失活或缺陷从而选择性地感染肿瘤细胞，在其内大量复制并最终摧毁肿瘤细胞。
溶瘤病毒品种获批数量较少，大多处于临床I期/II期。自年首次对单纯疱疹病毒I型进行基因改造以来，多种基因重组的溶瘤病毒相继研制成功，已应用与临床研究的溶瘤病毒主要有腺病毒、疱疹病毒、牛痘病毒、麻疹病毒、柯萨基病毒等。目前，全球范围开展溶瘤病毒相关临床试验超过项（不包括退出、终止、撤回及结束），大多试验阶段偏早期或中期；国内开展溶瘤病毒临床试验的企业较少，恒瑞、李氏大药厂通过与外业合作进入该领域。目前，获批的溶瘤病毒项目仅有Amgen的Imlygic（FDA）以及上海三维的安科瑞（CFDA）。
强势进入溶瘤病毒领域，临床进展较领先，联合用药效果显著提高。公司以万澳元通过定增的方式获澳洲Viralytics公司13.04%股权，强势进入溶瘤病毒领域。Viralytics公司的核心产品是一种基于A21型柯萨奇病毒（CVA21）的溶瘤病毒，具有治疗黑色素瘤、前列腺癌、肺癌和膀胱癌的潜力，还有其他4种溶瘤病毒在临床前和发现阶段，包括柯萨奇病毒CVA13、CVA15、CVA18和人肠道孤病毒EVATAK。
CAVATAK最早于5年在澳洲开始进行临床试验，目前在美国开展了治疗黑色素瘤的多项I期和II期临床试验，在英国开展了治疗膀胱癌的I期临床试验，与默沙东合作同时在美国、澳洲和英国开展了治疗肺癌和膀胱癌的1b期临床试验。年11月在32届肿瘤免疫治疗协会年度会议上公布了CAVATAK和Keytruda（默沙东PD-1单抗）联用治疗末期黑色素瘤的临床1b期试验结果。CAVATAK和Keytruda联合用药能显著提高疗效，初期最佳总响应率为61%（14/23人）和疾病控制率为78%（18/23人）（相对于Keytruda单药总响应率为33%）。
目前单药已完成治疗末期黑色素瘤的2期临床试验和治疗非肌肉浸润膀胱癌的1期临床试验；联合用药正在进行三项1b期临床试验（与Keytruda或Ipilimumab联用），并计划开展四项1b期临床试验（与Keytruda、Ipilimumab或其免疫检查点抑制剂联用）。
CAVATAK相对于其他溶瘤病毒，主要有以下优点：
（1）可以使用3种给药方式（静脉滴注、瘤内注射和膀胱内灌注），目前上市的溶瘤病毒主要为肿瘤内注射给药，大大限制了临床使用；
（2）安全低毒，源自引起普通感冒的柯萨奇病毒，特异结合高表达于多种肿瘤细胞的ICAM-1受体蛋白，单药和与PD-1单抗联用在临床上均无3级及以上副作用，单药2级副作用仅为4%；
（3）病毒颗粒小且无包膜，更容易扩散；
（4）天然病毒未经基因改造，遗传稳定且具有快速复制能力，起效更快；
（5）只有低于10%的人感染过CVA21病毒，产生免疫记忆的比例低。
公司通过投资Viralytics，可以进一步将CAVATAKTM引入中国并使其在国内开展临床试验。未来引进CAVATAKTM，不但可以补充公司肿瘤免疫治疗方面的产品线，CAVATAKTM还可以与乐普生物PD-1/PD-L1单抗联用提高其疗效，从而形成具有自己特点的免疫治疗产品组合，增强未来公司在肿瘤免疫治疗方面的核心竞争力。
六、盈利预测与评级
盈利预测基本假设：
期间费用预测：
销售费用：预计年开始进行完全可降解支架的学术推广，会加大对销售费用的投入，预计-年销售费用率分别为18.7%、18.9%和18.9%。
管理费用：-年公司多项产品进入临床阶段，可能会加大对研发费用的投入，预计研发费用增速略低于收入增速，研发费用率变化不大，预计-年研发费用率分别为13.5%、13.5%和13.3%。
财务费用：公司现金余额逐步增加，将会增加利息收益和投资收益，预计财务费用率分别为1.4%、0.8%和0.2%。
盈利预测和投资评级：
维持买入评级。公司内生增长强劲，过去3年历史符合增速超30%。博鳌生物产品尚在注册阶段，暂未考虑收购其40%股权对公司业绩影响，以及不考虑完全可降解支架等在研品种，预计-19年盈利预测EPS为0.52、0.73、1.02元，对应PE分别为50、36和26倍。公司构建心血管健康+抗肿瘤”全生态平台，精选大市场大品种，从年起公司将陆续迎来在研新品的收获期，增长更具弹性，平台竞争力也有望得到有力的印证，估值有望提升。
七、风险提示
1）产品注册进度不达预期；
2）高值耗材招标降价幅度超预期；
3）业务规模扩张导致费用增加过快；
4）公司相关产品销售不达预期；
5）外延并购整合的风险
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国海医药胡博新团队从年5月开始组建，目前已发展成3人团队，深度覆盖原料药、创新药、制剂出口、OTC、处方药等细分领域，欢迎各位咨询交流！
联系人：医药行业首席分析师胡博新（/）
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