明显受经济效益驱动的NICE指南对AAA治疗的建议是基于过时的数据,将英国血管外科医生从世界中“脱欧”,并且没有尊重患者的意愿。
——摘自文章章节
背景
腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)对腹主动脉瘤(AAAs)患者的治疗具有革命性的影响。与AAAs的传统治疗方法,开放手术(OSR)相比,EVAR作为一种微创的治疗方式,具有更低的围手术期死亡率,并可以为一般状况差的患者提供更安全的治疗。然而,EVAR并不能完全取代OSR。有研究结果显示择期EVAR的短期生存获益明显优于OSR,但其长期生存结果并不乐观。对于破裂AAAs来说,IMPROVE实验结果正式,EVAR与OSR在住院死亡率上相当。然而,大规模的随访观察、meta分析和IMPROVE的数据表明,对于动脉瘤解剖条件符合EVAR治疗指征的患者来说,EVAR可以降低其住院死亡率和术后并发症率。因此,在破裂性AAAs的治疗选择上,目前的证据都支持“EVAR优先”。年5月,英国国家卫生与保健院(NICE)发布的最新AAA诊断和管理指南中,根据临床随机实验结果,建议除了复杂的开窗、分支或烟囱EVAR外,不推荐使用EVAR。但是,NICE推荐使用EVAR治疗破裂性AAAs,尤其是70岁以上的老年男女患者。对于70岁以下的男性,则推荐使用OSR。争议
而这份指南目前在欧盟和美国血管届的争议中一再推迟发布。总结现有的争论,有五个方面值得商榷:(1)NICE的建议是否基于过时的数据?(2)NICE的建议是否符合新的欧洲血管外科学会(ESVS)的AAA指南?(3)择期EVAR手术技能的丧失是否会影响AAA破裂时EVAR治疗的效果?(4)血管专家是否会完全丧失EVAR技术?英国血管外科医生与介入放射科医生之间尚未解决的政策问题会带来什么影响?(5)NICE是否恰当地解决了在临床决策中患者的意愿?(1)NICE委员会对OSR与EVAR的四项历史性随机试验(-)的数据使用了一种经济分析模型,基于EVAR高的维护成本和低的耐久性,证实其合理性。然而,他们忽略了大量的非随机队列研究,以及OVER试验的成本效益分析,结果显示两年后两种手术方式之间没有成本差别。EVAR-1表明,EVAR组的死亡率在8年后才开始追赶OSR,这主要与随访并不理想有关。长期分析是基于少数病人,并没有适当地获得术后患者再次干预进行开放手术的数据。许多15-20年前参与试验的患者,如今可能会接受截然不同的手术方案、腔内材料和操作技术,保留早期死亡率/术后并发症率的优势的同时,有望获得更好的耐久性。与此同时,更有针对性的“智能”监控协议可以保证其长期安全性。动态预后模型已经开发出来,可以对大部分患者量身定制随访计划,明确患者是否需要较低频率还是更严格的随访。(2)NICE可能符合ESVS新指南中对破裂AAA治疗的建议,但完全忽略了ESVS的一条建议,即对于大多数具有合适解剖条件和合理预期寿命的患者来说,EVAR应被认为是首选治疗方式。显然,NICE对证据的解释与ESVS指南组截然不同:NICE更注重随机对照试验和健康经济学,而ESVS则采用更广泛的证据并以患者为中心的策略。(3)如果实施NICE指南,不可避免的结果将是能够培训或保持执行EVAR能力的从业人员数量显著减少。国际血管注册联盟的一份报告非常清楚地表明,择期EVAR手术率低(~30%)的国家,破裂AAAs时急诊EVAR的手术率极低(5%-11%)。相反,择期EVAR手术率最高的国家(~60%),急诊EVAR的手术率则较高(30%)。AAA治疗的结果与手术经验有关。对年至年间接受择期EVAR治疗的名老年医保患者进行的风险校正分析表明,手术死亡率与医疗中心手术病例数直接相关。(4)与几乎所有其他国家不同的是,在英国,许多EVAR的实施是由介入放射科医生进行的。更糟糕的是,英国皇家放射学院的介入放射学委员会规定,未来EVAR的病例数量有限,必须由介入放射医师进行,以便集中专业技能,从而削弱了血管外科医生的专业技能。这样的政策将与大多数欧洲国家(和非欧洲国家)的长期规则发生直接冲突,并将遭到包括ESVS在内的国际血管外科学会的强烈反对。目前,英国的血管外科认证指南要求完成10例择期OSR和10例择期EVAR。在未来,即使是大规模的中心也将难以满足EVAR的完成数。英国血管外科医生和介入放射科医生之间尚未解决的政策问题也将因此被放大。(5)最后,NICE的指南忽略了在临床决策中患者的意愿。并不是每个人都愿意接受OSR早期较高的死亡率/并发症率这一风险,仅仅因为10年后EVAR与OSR死亡率将相当。NICE委员会武断地选择了OSR更好的远期预后,而忽略了诊疗的安全性,以及EVAR更好的近期结果。此外,根据EVAR-2试验结果,不适合行OSR治疗的患者将不会获得任何处理。结论
综上所述,明显受经济效益驱动的NICE指南对AAA治疗的建议是基于过时的数据,将英国血管外科医生从世界中“脱欧”,并且没有尊重患者的意愿。EVAR绝不是治疗所有患者的金标准,OSR在一些AAA患者中至关重要。然而,有足够的证据支持EVAR是由具有适当专业知识的血管外科医生为具有适合解剖条件的AAA患者提供的一个标准的治疗策略。NICE指南也不应完全束之高阁,更应该在保障EVAR实施的同时,采用合适的治疗和随访策略,从而保持AAA患者的治疗处于平衡状态。真正好的AAA治疗必须充分考虑OSR和EVAR,因此NICE应该重新考虑他们对AAA治疗的建议。一点思考
本文对NICE的AAA治疗指南提出了质疑,并将其中最主要的5点争议展开阐述。EVAR与OSR之争由来已久,本文从两者近远期预后、经济因素、患者意愿、EVAR实施人员等各方面进行了探讨,阐明了EVAR与OSR的优缺点,批评NICE武断地选择OSR作为AAA的首选治疗方式,而罔顾了EVAR的种种优点,并用科学数据对英国EVAR由介入科医生实施这一政策进行了批判。
这终归为一家之言,EVAR与OSR的探讨也不会就此消失,在每一位血管外科医生心中,也总有自己的一杆秤,对于NICE的新指南你是怎么想的呢?本文由宋超医师审校及组稿章思梦博士编译
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