华美血管外科
血管闭合器是经皮血管穿刺后用于穿刺点止血的医疗器械，它们可缩短微创介入治疗术后止血时间、制动时间及住院时间，减少患者创伤并提高其舒适度，同时亦减轻医护人员工作负担。
目前市面上，使用缝线封闭穿刺点的闭合装置主要有Perclose系列闭合器。其应用最为广泛的即ProGlide和ProstarXL闭合器。前者可闭合5~8F穿刺点，后者可闭合8.5~10F穿刺点。但若采用预置缝线技术，它们可缝合8~24F的穿刺点。如此，像一些如主动脉瓣置换术（TAVR）、腹主动脉腔内修复术（EVAR）及胸动脉腔内修复术（TEVAR）治疗动脉瘤手术中便无需手术暴露股动脉，可达到完全腔内治疗的目的。
那么，针对该两款血管闭合装置，在主动脉微创手术中的实际应用疗效及安全性方面是否具有一定差异呢？为此，近期心血管领域权威杂志JAHA发表了一项血管闭合器在大血管领域应用的注册研究（RISPEVA研究）（Ref:BertiS,BedogniF,GiordanoA,etal.EfficacyandSafetyofProGlideVersusProstarXLVascularClosureDevicesinTranscatheterAorticValveReplacement:TheRISPEVARegistry.[J].JAmHeartAssoc,,9:e.）。
研究目的
比较Proglide和ProstarXL血管闭合装置在主动脉瓣置换术（TAVR）中的疗效及安全性。
研究方法
该项注册研究（RISPEVA）为多中心前瞻性随机对照研究，来自意大利20个医学中心共同完成，研究时间自年3月至年7月。其参与这项研究的中心在TAVR方面有长期和大量的临床经验。研究对象为比较使用ProGlide组和ProstarXL组进行TAVR手术治疗的患者，共纳入例患者。其中ProGlide组例，ProstarXL组例。主要终点是在术后30天和1年随访时，评估其心血管死亡率、出血和血管相关并发症。所有TAVR手术均在局部麻醉下经股动脉入路进行。在TAVR计划期间，使用多层计算机断层扫描对髂股动脉的血管解剖进行术前筛查，以评估动脉粥样硬化疾病的存在和严重程度，并确定股动脉入路的可行性。
相关指标
主要终点事件：TAVR术后30天和1年其心血管死亡率、出血以及血管相关并发症情况。
次要终点事件：包括预后指标、手术并发症和住院时间等。
技术成功定义：在手术结束时达到最佳止血效果，即为成功。
技术失败定义：第一个闭合装置(ProGlide或ProstarXL)在动脉切开处止血失败。
统计分析
分类变量用数字(百分比)表示，连续变量用平均数(SD)表示分类变量在适当的情况下，用χ2或Fisher精确检验进行比较。连续数据采用独立样本t检验。为了确定TAVR后30天和1年ProGlide与ProstarXL患者预后的独立预测因子，对全组数据进行单因素和多因素分析，采用logistic回归和Cox回归分析。
（两组在术后30天及术后1年其终点事件比较）
研究结果
结果1：术后30天，ProGlide组显著降低了其主要终点事件发生风险(13.8%vs20.5%;OR0.80[95%CI,0.65-0.99];P=0.)(图2)。且出血并发症显著降低(9.1%VS11.7%;OR0.76[95%CI,0.58-0.98];(表2)。术后1年随访，两组间的主要终点无显著差异(OR0.88;(95%CI,0.72-1.10[P=0.90])(图2)。
结果2：（亚组分析）术后30天，与ProstarXL组相比，ProGlide组的主要终点事件发生风险仍然较低。在纳入的性别、是否存在肥胖、糖尿病、慢性肾脏疾病、鞘径大小、血管弯曲、钙化和股动脉与鞘径比等相关预测因子中。其肥胖因素以及股动脉鞘直径18F因素在ProGlide组中的终点记录事件显著降低，分别为(29.6%VS49%;OR0.43[95CI,0.29-0.65])；（9.2%VS27.3%;OR0.47[95CI,0.24-0.90])(图3)。
结果3：（次要终点）30天的随访中，在心血管死亡风险方面比较，两组之间的多变量差异无统计学意义(OR1.14;(95%CI,0.61-2.11[P=0.])。在出血并发症方面比较，使用ProGlide治疗的患者出血并发症更低(9.1%VS11.7%;OR0.76[95%CI,0.58-0.98];P=0.)表2)。在降低血管其他并发症方面两组无显著性差异(表2)。1年后，两组终点事件方面无显著差异(表3)。
结果4：（围手术期并发症）在操作期间ProGlide具有更低的初次故障发生率(1.9%VS3.9%,p=0.)和血肿发生(0.7%VS1.8%;P=0.)，但治疗后血管狭窄率较ProstarXL高(1.3%VS0.3%;P=0.)(图4)。ProGlide组住院时间更短(7.0±4.2天VS8.3±5.3天;P=0.)(图S2)。
研究结论
RISPEVA注册研究显示，在TAVR治疗中，ProGlide在术后30天具有更好的疗效，并降低不良心血管事件的发生风险，与ProstarXL相比具有更好的疗效，并在短期内显著降低了不良事件的发生率及出血风险，但这些差异会在1年后随访过程中消失。总体而言，ProGlide在TAVR微创手术中疗效更佳。
附图：
ProGlide双把预置缝合在主动脉腔内手术中的应用步骤
——END
国科大华美血管外科简介
中国科医院（医院）血管外科起步于本世纪初，年独立设科，成为宁波地区最早成立的血管外科专科。近年来，在医院的大力支持以及郎德海主任的带领下，专科队伍不断壮大，技术实力快速提升。
科室现有床位70张，专科医生18人，其中主任医师2人、副主任医师3人，硕士及以上学历15人，已经成为省内规模最大的的血管外科专科科室。
科室仅年一年共完成手术量余例，其中介入手术量余例，包括胸主动脉夹层、胸腹主髂动脉瘤余例，下肢动脉硬化闭塞症例，颈动脉狭窄行内膜剥脱及支架置入70例，医院提供血管外科疾病的各种会诊技术支持。
血管外科在市内唯一常规开展颈动脉内膜剥脱，年手术近40例；同时，常规开展主动脉夹层及胸腹主动脉瘤的开窗手术，包括左颈总、左锁骨下及肾动脉的体外预开窗和体内原位开窗，以及双开窗等，均取得了良好的效果，处于国内先进、市内领跑地位。
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