华 伟
中医院
摘要全皮下植入型心律转复除颤器（S-ICD）适用于无法通过传统静脉方式植入除颤导线的患者。年美国心律学年会上公布的PRARTORIAN研究和UNTOUCHED试验进一步证实了S-ICD的有效性和安全性。尽管我国应用起步较晚，国内同仁一直积极开展S-ICD临床应用，以累积相关循证依据。我们应紧跟科学发展的步伐，继续推广S-ICD在国内的应用，希望更多有适应证的心脏性猝死高危风险患者因此获益。
经静脉植入型心律转复除颤器（TV-ICD）在预防心脏性猝死（SCD）中的作用举世公认。尽管拯救了无数患者，多年临床实践发现，其应用的局限性也凸显出来。例如，静脉除颤导线较粗大，合并血管畸形患者植入十分困难，对于锁骨下静脉闭塞患者更是无从下手；导线植入时容易发生心肌穿孔，长期应用容易造成导线磨损，甚至断裂，拔除除颤导线难度大且风险极高，这对于预计生存期长的年轻患者是难以接受的；经静脉系统植入导线有发生感染、心内膜炎、瓣膜损坏等风险，尤其对于糖尿病、长期应用激素等感染高危患者。为解决上述难题，美国波士顿科学公司研发了无需接触血管系统的全皮下植入型心律转复除颤器（S-ICD）。它由于除颤导线与脉冲发生器均埋于皮下，除颤导线不接触心脏及相关静脉进而可有效避免导线所致的各种相关并发症问题。
S-ICD在临床上应用始于年。随后，年S-ICD的临床试验获得批准，年首代产品获得欧盟认证，年美国食品药品监督管理局（FDA）批准S-ICD的临床应用。首代S-ICD（SQ-RXTM）体积为69cm3，厚度为15.7mm，脉冲发生器预计使用寿命5.1年。年更新的第2代S-ICD（EMBLEMTMmodel：A）上市，体积和厚度（厚度12.7mm）进一步减小，脉冲发生器预计使用寿命提高至7.3年（真实世界LATITUDETM数据显示患者平均使用寿命可达8.7年），增加ImageReadyTM技术全身兼容1.5T磁共振检查和SMARTPassTM功能，减少82%的T波过感知。最新推出上市的第3代S-ICD（EMBLEMTMmodel：A）在二代的基础上，增加了心房颤动（房颤）监测功能（AFMonitorTM）。年欧洲心脏病学会（ESC）首次将S-ICD写进指南，对于无需起搏的患者作为TV-ICD的替代治疗方式，而年美国心脏协会（AHA）/美国心脏病学会（ACC）/美国心律学会（HRS）指南首次将S-ICD上调至Ⅰ类推荐。
1S-ICD临床研究IDE研究入选了年1月至年5月植入S-ICD患者共例。随访发现，S-ICD的安全性和有效性终点均符合预期。有效性终点为术中诱发心室颤动（室颤）的即刻转复率高达%；安全性终点为术后d无并发症发生率高达99%，无一例患者出现全身感染、心内膜炎发生或心律失常相关原因死亡。92%患者首次电击转复成功，这些患者80J能够转复或自发转复。不恰当治疗率为13.1%。PAS研究分析了年2月至年5月来自美国86个中心共计例植入S-ICD患者的临床特征和围术期结果。一级预防比例高达76.7%。64.1%的患者接受全身麻醉（全麻）手术，52.2%为两切口术式。86.3%患者术中进行了除颤测试，诱发的室性心动过速（室速）/室颤转复成功率高达98.7%（≤65J为91.1%）。30d无并发症发生率高达96.2%。该研究表明，S-ICD有着很高的植入成功率，且有着很低的短期并发症发生率。来自欧洲的EFFOETLESS研究旨在通过评价并发症和不恰当治疗率来确定S-ICD的安全性。研究的预设终点为30d和d的并发症，以及因房颤或室上性心动过速（室上速）导致的不恰当放电。研究入选例植入S-ICD患者，S-ICD总的除颤成功率达97.4%，d随访的并发症总发生率为8.4%。98%患者未发生S-ICD相关的并发症，98.5%患者未出现因房颤或室上速而导致的不恰当治疗。该研究有力地证实了S-ICD在并发症、不恰当治疗和转复效能方面与TV-ICD相当。
年HRS年会上公布了首个多中心、随机、非劣性S-ICD对比TV-ICD的PRAETORIAN研究结果。该研究自年至年共入选例患者，随机分为S-ICD组（例）和TV-ICD组（例）。主要研究终点定为设备相关的并发症和不恰当电击的复合临床终点，次要研究终点包括全因死亡和恰当治疗。结果显示，两组患者基线特征相似，中位左心室射血分数（LVEF）为30%。中位随访4年结果显示：在主要终点方面，S-ICD与TV-ICD相比非劣（15.1%对15.7%，P=0.01）；在导线相关并发症发生方面，S-ICD显著低于TV-ICD（1.4%对6.6%，P=0.）。两组在全因死亡方面差异无统计学意义（16.4%对13.1%，P=0.20）。因此，作为首个对比S-ICD和TV-ICD的头对头研究，PRAETORIAN研究为S-ICD的指南推荐进一步奠定了循证依据。
另外一项在今年HRS年会上公布的临床研究——UNTOUCHED试验，入选了来自全球个中心共例植入S-ICD患者，旨在通过优化的程控和增强的鉴别算法对接受S-ICD植入患者进行不恰当电击情况评估。对启用或未启用SMARTPassTM过滤算法的S-ICD进行程控，对频率≥次/min的心律给予治疗，并针对≤次/min的心律进行鉴别。主要研究终点定义为不恰当电击发生率，并且与MADIT-RIT研究得出的数值（91.6%）进行对比。所有患者随访18个月结果显示，无不恰当电击发生率可达95.9%，显著高于MADIT-RIT的发生率（P0.0）。43例（3.9%）患者发生了不恰当电击，其中T波过感知比例为1.6%。因此，对于入选该研究植入S-ICD的患者，在有基础心脏疾病心功能较差的情况下，通过优化的程控和增强的鉴别算法能保证S-ICD的不恰当放电率保持在很低的水平，进一步证实了S-ICD的安全性。
2国内临床应用及开展研究情况目前美国和欧洲S-ICD植入量已超过8万例。我国应用较晚，年12月23日由华伟教授和张澍教授共同完成了第1代S-ICD在中国的首例植入。截至年9月，国内共计植入S-ICD例，在全国22个省级单位的57家中心已开展S-ICD植入手术。
纵览本期专栏，4篇论著较为全面地介绍了中国S-ICD目前的临床应用情况，主要总结了S-ICD在国内应用的术中情况以及随访的安全性和有效性。李明辉等分析了年8月至年8月在医院心内科行S-ICD植入的24例患者临床资料，结果显示，手术学习曲线较短，手术时间为（55.0±18.7）min；按标准操作流程，术后短期无并发症。随访提示有17次事件，6次放电事件；其中4次正确处理，一次转复成功率%；2次不恰当放电在程控处理后随访无不恰当放电再发，提示S-ICD具有较好的安全性及有效性。何浪等总结了医院开展S-ICD的3年经验。年12月至年6月植入S-ICD的11例患者，手术时间（69.0±19.1）min，术中测试除颤阻抗（53.6±8.0）Ω，室性心律失常诱发后诊断至成功除颤时间（12.9±1.7）s。1例行局部麻醉，术后疼痛评分（VAS）6分；10例行局部麻醉+静脉镇静，VAS（3.0±0.9）分。所有患者未发生严重并发症。研究者认为S-ICD术中局部麻醉联合静脉镇静是安全有效的。吴闯举等报道了新疆医院单中心S-ICD观察研究。年2月到年8月共16例S-ICD植入患者，13例为无插管全身麻醉（全麻）+局部麻醉，3例为全麻，无麻醉相关并发症，室速、室颤等恶性心律失常共发生40次，正确识别并恰当放电52次。这提示对于TV-ICD高风险患者，选择S-ICD是安全有效的，且学习曲线短、并发症少，值得推广和应用。华伟等公布了S-ICD国内多中心临床应用随访结果，分析国内42家中心成功植入S-ICD且有稳定随访的例患者数据显示，平均手术时间为（80.2±27.9）min，术中平均除颤阻抗（63.8±12.6）Ω，术中未记录到严重并发症的发生。随访（54，）d，结果显示：27例患者共接受电击治疗75次（最少1次，最多16次），其中22例患者接受51次恰当电击治疗，9例患者发生24次不恰当电击。不恰当电击的主要原因为T波过感知。从国内多中心S-ICD患者的随访结果显示，S-ICD达到了有效性和安全性和预期终点。
综上，作为国内首批S-ICD的临床研究资料，S-ICD达到了预期的安全性和有效性的目标。然而，无论是植入例数还是随访时间，这些研究均存在一定的局限性。S-ICD是TV-ICD的重要替代治疗方式，尤其对于不适合经静脉植入除颤导线的患者。此外，对于年轻预计生存期长可能需要反复更换除颤导线者，也具有明显的优势。国内同仁一直积极开展S-ICD临床应用和医学研究的各个中心团队，已经取得了初步的成绩，随着循证医学证据的不断积累，特别是近期PRAETORIAN和UNTOUCHED研究结果的公布，进一步证实了S-ICD的安全性和有效性，展示了其广泛的应用前景。我们应紧跟科学发展的步伐，积极推广S-ICD的国内应用。S-ICD在预防SCD方面展示出其巨大的临床实用价值，必会造福于更多有适应证的SCD高危风险国人患者。
文章来源：中华心律失常学杂志
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