年5月28日，第十四届东方心脏病学会议（OCC）之线上“VitaFlow?瓣膜之夜”成功举办。会上，医院葛均波院士首次公布VitaFlow?应用于严重主动脉瓣钙化患者的3年临床结果。医院周达新教授、中医院吴永健教授、浙江大医院王建安书记、医院陈茂教授、医院罗建方教授、医院陶凌教授等参与点评。中医院宋光远教授、医院苏晞院长、医院冯沅教授、浙江大医院刘先宝教授、医院白明院长、医院潘文志教授等参会并依次带来了精彩的病例分享。
开场致词：瓣膜之夜，辉煌之夜
VitaFlow?瓣膜之夜
周达新教授：由葛均波院士牵头并参与完成临床研究的VitaFlow?瓣膜，于年正式上市并投入临床应用。从8月28日第一例患者，到如今大半年过去，瓣膜表现非常优秀，通过初期安全性和有效性的考验。今晚由葛均波院士亲自发布VitaFlow?瓣膜3年临床结果，更有来自中医院、医院、医院、浙江大医院、医院和医院精彩的病例分享。让我们一起享受这场丰盛的学术盛宴。王建安书记：欢迎各位同道来参加“VitaFlow?瓣膜之夜”。VitaFlow?瓣膜在临床应用中较为方便，柔顺性好，特殊裙边设计对瓣周漏具有明显的预防效果。此次会议上，葛均波院士将为我们介绍VitaFlow?瓣膜3年的临床应用经验，并有来自各大中心的临床应用心得体会。理论与实践相结合是关键，相信通过今晚的“VitaFlow?瓣膜之夜”各位专家都能有很大收获。葛均波：主动脉瓣严重狭窄患者VitaFlow?瓣膜和输送系统3年临床结果VitaFlow?瓣膜之夜
VitaFlow?介绍VitaFlow?的全套TAVR系统，包括VitaFlow?主动脉瓣膜、输送系统、敖广?球囊以及敖顺?导管鞘套件。瓣膜的设计，使用经抗钙化处理的牛心包瓣叶，具有更好的耐久性；PET双层裙边，更好贴合瓣环结构；自膨胀镍钛支架，提高植入安全性。输送系统具有不同释放速度的电动手柄，操作方便，提高植入安全性。敖顺?导管鞘套件能抗弯折、适用于迂曲的血管以及精准定位显影标记更好地指示器械位置。敖广?瓣膜球囊扩张导管，超低顺应性提高扩张精度，高爆破压有效扩开严重钙化部位，快速充盈/回抽减少快速起搏时间，球囊直径从8～28mm可供选择。
试验设计
该研究为前瞻性、多中心、单臂研究，对于不适合外科瓣膜置换术的主动脉严重钙化患者，评估在TAVR术中使用VitaFlow?瓣膜和输送系统的安全性和有效性。
共纳入例患者，所有患者术后30天、6个月、12个月以及2～5年进行随访。主要临床终点为12个月全因死亡。次要终点：设备成功率、手术成功率、重大卒中、瓣膜表现、心功能改善、MACCE、生活质量改善等。
基线数据：患者平均年龄77.73岁，男性60例（60/）。平均STS评分8.84％。合并症方面，冠状动脉疾病62例、高血压59例、PCI史14例、二叶瓣42例、COPD24例、糖尿病31例。LVEF57.22％±12.00％，有效瓣口面积0.64±0.19mm2，平均AV压差60.41±19.40mmHg。
入路及器械使用数据：94％患者为经股动脉入路。瓣膜植入尺寸，24mm占58％，27mm占31％，21mm占7％，30mm占4％。
3年临床结果：全因死亡率为10.9％，卒中的总体发生率11.8％，其中严重卒中发生率为1.8％（图1）。与其他产品的临床研究相比，全因死亡率明显更低（图2）。图1.历年随访数据对比
图2.高危TAVR试验全因死亡对比
总结与2年临床结果相比，全因死亡率提高了（10.9％），但仍然比国内外市场上的同类产品低。严重卒中和严重血管并发症发生率较低。与2年结果相比，新增1例接受永久起搏器患者。所以，3年临床结果支持VitaFlow?瓣膜在治疗主动脉严重钙化患者中的安全性和有效性。
宋光远：VitaFlow?瓣膜在二叶瓣患者中的应用VitaFlow?瓣膜之夜病例1（女，69岁）现病史：年1月，诊断为主动脉瓣中度狭窄并伴少量反流，未治疗；10月主动脉瓣重度狭窄，医院药物治疗好转；年4月，生气后胸闷、气短伴头晕入院。
诊断：主动脉瓣重度狭窄；二叶瓣轻中度关闭不全；心律失常（阵发性心房颤动）；NYHAⅣ级；冠状动脉粥样硬化；下肢动脉粥样硬化；双侧肌间静脉血栓。
术前心超：峰值流速4.6m/s，平均压差54mmHg，瓣环直径22mm，LVEF33％，LVEDD62mm。
CT：带嵴二叶瓣，轻-中度钙化，瓣环21.5mm×27.4mm，周长77.6mm，面积.8mm2，窦部24.3mm×34.7mm。根据平面测量结果选择24mm的VitaFlow?瓣膜。
手术策略：经左股动脉，植入VitaFlow?24mm瓣膜。
手术过程（一）：22mm球囊预扩。
手术过程（二）：选择24mm的VitaFlow?瓣膜植入。
术后心超：LVEF30％，LVEDD61mm，峰值流速1.5m/s，平均压差5mmHg。TAVR术后，生物瓣功能正常，瓣周未见反流。
病例2（男，65岁）主诉：胸痛、气短3年，夜间憋醒加重、水肿2月。
诊断：主动脉瓣重度狭窄；左侧心脏扩大；NYHAⅢ级；冠状动脉粥样硬化性心脏病（劳力型心绞痛）；心律失常（室性期前收缩、完全性右束支传导阻滞）。
术前心超：峰值流速1.9m/s，平均压差60mmHg，瓣环直径20mm，LVEF58％，LVEDD55mm。
CT：无嵴二叶瓣，窦部、流出道、STH较大。根据多平面影像，选择27mm的VitaFlow?瓣膜。
手术策略：经右股动脉，植入VitaFlow?27mm瓣膜。
手术过程（一）：球囊预扩，扩张时腰部明显。
手术过程（二）：植入27mm的VitaFlow?瓣膜。
手术过程（三）：24mm球囊后扩，造影未见瓣周反流。
术后：峰值流速1.3m/s，平均压差10mmHg，LVEF62％，LVEDD53mm。TAVR术后，生物瓣功能正常，左室收缩功能正常。
小结VitaFlow?瓣膜输送系统过弓性能良好。并且，VitaFlow?瓣膜系统使用电动手柄，双人操作，释放过程较为稳定。在二叶瓣病例中瓣膜着陆区多数为椭圆形结构，释放过程中对瓣膜的挤压效应明显，但VitaFlow?瓣膜仍能依据术者意愿保持稳定释放。裙边设计贴合解剖结构，可减少瓣周漏的发生。但瓣膜相对偏软，远期效果需要长期随访。苏晞：VitaFlow?治疗
单纯主动脉瓣反流患者经验分享
VitaFlow?瓣膜之夜经股动脉TAVR应用于单纯主动脉瓣反流，目前没有指南推荐，但有多个中心在合适的患者中尝试使用这项技术。主要问题为无钙化、瓣环大、锚定力不够，瓣膜植入容易移位。本中心目前使用VitaFlow?瓣膜治疗单纯AR总例数为9例。平均年龄72.1岁，男性2例，女性7例；手术即刻成功率％；永久起搏器植入2例（22.2％），起搏器植入比例相对主狭患者偏高，考虑与选择相对较大的瓣膜相关；术中瓣中瓣植入仅1例（11.1％），绝大多数只需要1个瓣膜完成；所有患者术后几乎无瓣周漏。
病例1（男，69岁）主诉：间断气喘3年余。
术前超声：11年前SAVR（Mosaic25mm）。
心超：主动脉瓣轻度狭窄合并中-重度关闭不全；二尖瓣轻-中度关闭不全；左心扩大；左室壁阶段性运动异常；左室收缩功能减低；心包腔少量积液。
CT：流出道周长76.7mm，瓣环周长74.8mm。左室流出道7mm处无显著增宽，为VitaFlow?瓣膜首选锚定区。
手术策略：外科手术中危（STS5.2％），但患者不考虑外科手术，遂行TAVR。
手术过程（一）：猪尾导管跨瓣
手术过程（二）：植入27mm的VitaFlow?瓣膜，精确定位，缓慢释放，靠近流出道边缘时快速打开支架，底边锚定再流出道区域。术后造影，无反流。
术后1月随访心超：LV从5.7cm缩小到5.3cm，LVEF从40％提高到47％。6个月未再发心衰，继续冠心病及抗心衰治疗。
病例2（女，71岁）主诉：间断气喘1年余。
CT：流出道周长81.8mm，瓣环周长89.2mm。流出道、瓣环、窦管交界处和升主动脉窦未见明显钙化。左室流出道5mm处无显著增宽，为VitaFlow?瓣膜首选锚定区。
手术策略：植入VitaFlow?30mm瓣膜。
手术过程（一）：造影显示，大量反流。
手术过程（二）：操作时，注意先慢后快。缓慢释放，使瓣架打开贴靠在流出道管壁上，锚定成功
手术过程（三）：再一次性完全释放瓣膜，使瓣架完全固定在流出道和升主动脉之间。
手术过程（四）：瓣膜完全释放后，造影结果显示，无任何反流，且对冠脉无影响。
小结裙边设计增加摩擦力，支架底部径向支撑力较强，又不会过硬，电动释放稳定性较高，这一系列特点使得VitaFlow?瓣膜可能比较适合反流患者。但不是所有的反流患者都能用，还需要合适的主动脉根部结构。左室流出道是瓣膜接触的第一个锚定平面，认为是手术能否成功的关键，最理想的流出道直径是与瓣环直径相差不大，或者平均径不超过30mm，同时具备至少4mm的长度提供锚定。具体操作中，起始位置一般较低，释放时注意先慢后快。目前病例数量有限，希望有更多的病例来不断修正和完善相关经验。冯沅：VitaFlow?经典病例分享VitaFlow?瓣膜之夜
病例（男，84岁）主诉：发现主动脉狭窄6月，活动后呼吸困难1月。
STS：4.％。
术前心超：峰值流速4.2m/s，平均压差43mmHg，LVEF67％，LVEDD48mm，IVS12mm。轻度主动脉瓣反流，轻度二尖瓣反流。
冠脉CT：近LAD50％狭窄。
CTA：主动脉瓣环周长79.8mm，最大直径为29.2mm，流出道周长90.0mm，瓦氏窦周长.5mm，STJ高度19.1mm。左冠开口高度14.6mm，右冠开口高度16.2mm。根部成角62.3°
手术策略：植入VitaFlow?27mm瓣膜。
手术过程（一）：主动脉根部造影未见明显反流，使用22mm敖广?球囊预扩。
手术过程（二）：选择27mm的VitaFlow?瓣膜植入。
手术过程（三）：术后造影，冠脉开口未遮挡，瓣环锚定良好。
术后心超：峰值流速1.5m/s，平均压差4mmHg，LVEF66％，未见瓣周漏。
小结虽然我们的患者中二叶瓣患者非常多，但是现在的瓣膜最初都是为标准的三叶瓣膜设计的。VitaFlow?瓣膜开花过程中还是非常稳定的。但是毕竟属于第一代的不可回收瓣膜，我的认识是做到一个可以接受的结果就可以，而不是追求完美的结果。
刘先宝：超级横位心TAVR1例VitaFlow?瓣膜之夜
病例（女，84岁）主诉：反复胸闷2月。
STS：5.％。
术前心超：主动脉瓣重度狭窄，峰值流速4.13m/s，平均压差33mmHg，LVEF69.2％，LVEDD4.28cm。轻度主动脉瓣反流，轻度二尖瓣反流。
CTA：主动脉瓣二叶式畸形（Type0）44.6mm×33.0mm，瓣环周长63.0mm，根部成角84°。
手术策略：植入VitaFlow?21mm瓣膜。
手术过程（一）：导管跨瓣困难，多次尝试失败，最后在圈套器辅助下进入。
手术过程（二）：由于角度较大，球囊进入多次失败。
手术过程（三）：与心外科团队联合治疗，心外科专家在心尖荷包缝合，并改用泥鳅导丝，从股动脉至心尖，建立体外轨道。
手术过程（四）：球囊顺利进入，22mm球囊预扩张，有明显腰征。
手术过程（五）：预扩后，选择21mm的VitaFlow?瓣膜植入。
手术过程（六）：瓣膜释放时发生移位。
手术过程（七）：遂使用瓣中瓣技术。
手术过程（八）：术后造影显示少量瓣周漏，压差小于10mmHg，未影响冠脉开口，主动脉根部造影未见夹层。
术后1月随访：症状缓解。
小结二叶瓣患者TAVR治疗具有挑战性，特点为角度大、升主动脉宽、心腔小，对术中操作要求高，所以团队合作很重要。白明：重度主动脉瓣关闭不全TAVR一例VitaFlow?瓣膜之夜
病例（男，65岁）主诉：胸闷、气短8年余，加重3月。
诊断：主动脉瓣关闭不全；持续性心房颤动；心功能Ⅳ级。
实验室检查：NT-proBNPpg/ml。
心电图：心房颤动伴快心室率。
术前心超：LVEF30％，FS15％，LAd48mm，LVEDD58mm。
CT：三叶瓣，瓣环周长26.3mm，LVOT周长31.6mm，左、右冠高度分别为16.9mm和24.5mm，瓦氏窦35.3~41.1mm，升主动脉内径35.6mm。
治疗策略：经右股动脉，植入VitaFlow?TAV30瓣膜。
手术过程（一）：初始定位释放，瓣膜释放位置过浅，而回收困难。
手术过程（二）：遂使用第二个瓣膜。在流出道位置锚定，释放成功。
手术过程（三）：术后造影，少量瓣周漏。
出院前超声：LVEF44％，FS22％，LAd39mm，LVEDD56mm；瓣架外侧可见少量瓣周漏。
小结作为首例VitaFlow?瓣膜植入治疗反流的患者，初始定位较浅，导致瓣膜滑脱。今后还应更加注意起搏器的配合，以及操作上要更为细心。
潘文志：超高位释放VitaFlow?瓣膜一例VitaFlow?瓣膜之夜
病例（女，73岁）主诉：活动后胸闷1年。
诊断：重度钙化性主动脉瓣狭窄（AS）；NYHAⅡ级；COPD。
STS：7.2％。
术前心超：主动脉瓣显著增厚、钙化，二叶式主动脉瓣，平均跨瓣压差70mmHg，左心室舒张末期内径42mm，LVEF69％，轻微二尖瓣反流。
冠脉CTA：三支多发混合斑块，狭窄小于50％。
治疗策略：植入24mm的VitaFlow?瓣膜。
手术过程：使用球囊预扩，植入24mm的VitaFlow?瓣膜。为避免同位不同轴，释放时向上拉扯，导致瓣膜释放位置较高，再使用球囊后扩。造影显示，少量瓣周漏。
术后随访：术后5天出院，症状改善。1年后随访，瓣膜位置良好，功能良好。
小结瓣膜高位释放的优点在于：传导阻滞发生率低，人工瓣环更圆，瓣膜力学受力更稳定，释放中不易移位。但也存在风险，如：瓣膜弹出、瓣周漏，但本例显示VitaFlow?瓣膜能够很好的预防瓣周漏。临床上，二叶瓣并发主动脉瘤较为常见，从本例患者的结果可以看出TAVR治疗的可行性。瓣膜靠下方的瓣架固定，即使主动脉很宽，也可以固定。主动脉瘤后期会发生变化，需要密切随访。
专家讨论VitaFlow?瓣膜之夜
吴永健教授：在场大多数专家都使用过VitaFlow?瓣膜，该产品在去年8月底正式投入临床使用，经过半年的使用后对VitaFlow?瓣膜的使用又有了新的想法。瓣膜的支撑力多大最适合？太硬容易造成撕裂，而太软则不能起到支撑作用。裙边的设计只要遇到钙化部位，就不容易滑脱。应用病例从最初三叶瓣、钙化不严重的患者，到如今钙化严重、二叶瓣畸形等各类具有挑战性的病例，都取得较好的结果，瓣周漏发生率也低，当然今后还需要不断积累更多的经验。罗建方教授：感谢今天各位专家的精彩病例分享，从病例中可见各位专家精湛的技术。期待VitaFlow?瓣膜升级后的二代产品，并用于更多、更加复杂的病例，得到更好的临床结果，为患者带来福音。陶凌教授：我们中心VitaFlow?瓣膜的应用经验只有6例，但无论是严重钙化，还是二叶瓣患者都会使用，而且每一例都取得了非常好的结果。今天听到各位专家分享的特殊病例，使我在今后的使用中更加充满信心，且6月即将正式在院内广泛使用。很荣幸参与此次会议，听到葛院士的3年临床结果分享，该瓣膜在治疗反流方面的效果出乎意料的好，今后也会继续尝试。总之，VitaFlow?瓣膜对我们来说一款新的工具，也相信会给我们临床带来更多益处。陈茂教授：今天收获了很多非常精彩的病例，也对我的一些看法产生了影响。临床中，各类瓣膜都有各自特点，需要我们去细细体会。总体，随着经验的积累可以更好地去处理更加困难的病例。再次感谢这次和各位共同学习的机会。周达新教授：愉快的时光总是很短暂，今天的病例确实非常精彩，受益颇多。特别是苏晞院士使用VitaFlow?瓣膜治疗反流患者。过去一直担心VitaFlow?瓣膜对于反流患者是否支撑力不足，不过从苏晞院长的9例患者结果来看，效果确实优秀。还有王建安书记团队的横位心病例，也特别精彩。上市半年多的经验来看，VitaFlow?瓣膜临床表现确实优秀。给主动脉瓣狭窄和反流病例，提供了非常好的治疗工具。由上海市医学会、上海市医学会心血管病分会主办的第十四届东方心脏病学会议OCC云上东方，11个线上直播频道，众多精彩讲课、手术演示、病例讨论，还有气势恢宏的开幕式，众多精彩内容，会后一周即可登录东方会