年2月29日，FDA批准Gazyva用于滤泡型淋巴瘤
年2月26日，OSEPharma和Effimun合并
年2月24日，FDA批准Ibranc转移性乳腺癌新适应症
3公司新闻CompanyNws年2月16日，OPKOHalth收购XnticBioscincs部分股份
年2月16日，赛诺菲株式会社宣布与健赞日本合并
年2月11日，Almirall完成对ThrmiGn的收购
年2月11日，安斯泰来制药完成对OcataThraputics的要约收购
年2月11日，迈兰向Mda提出要约收购
年2月9日，Pozn和Tribut合并业务，组建Aralz制药
年2月8日，EmbrThraputics完成对AmricanHomAllianc的反向收购
年2月8日，Vrtical制药、Trign和Osmotica合并成一家公司
年2月5日，医疗器械开发公司Endologix和TriVascularTchnologis完成合并
年2月4日，AvalanchBiotchnologis将收购AnnapurnaThraputics
年2月4日，Pozn和Tribut制药的股东批准两家合并
年2月3日，雅培收购美艾利尔
年2月1日，AdictBio完成A轮融资并收购ApplidImmunTchnologis
4传染病Infctions武田制药的幽门螺杆菌根除药物组合在日本获批
年2月23日，赛诺菲巴斯德宣布Dngvaxia在菲律宾完成首次接种
年2月17日，Zpatir在美国上市
年2月8日，Zpatir在加拿大获批用于基因型1、3或4的慢丙肝患者
正文中文编译：储旻华
镇痛和麻醉AnalgsiaAnsthsia
年2月3日，内吗啡肽类似物显示潜在镇痛效应和低副作用
美国杜兰大学医学院的研究人员开发出内吗啡肽类似物镇痛药，与吗啡相比，可以减少滥用倾向、运动障碍、耐受性、呼吸抑制和胶质细胞激活。研究评估了内源性阿片的代谢稳定类似物对内吗啡肽μ-阿片受体（MOR）的高度选择性。与克隆人阿片受体的结合分析显示，这个内吗啡肽类似物与MOR选择性结合，并具有高度的疗效和亲和力。优选的产品（ZH-）与吗啡相比，有更好的镇痛副作用比值。大鼠上进行的更多的评估显示，该类似物（给予能提供与吗啡相同或更高镇痛作用的剂量）可以减少对运动协调性的损伤、呼吸抑制、痛觉过敏和耐受性，降低胶质细胞p38/CGRP/P2X7受体信号，并减少自主给药测试的潜在奖赏/滥用效应和对吗啡的条件性位置偏爱。综合来看，这些研究结果表明，这个内吗啡肽类似物能够缓解疼痛，并且比阿片类药物具有更好的安全性（Zadina,J.E.tal.Nuropharmacology,:）。
ZH-的专利文献是US。
癌症Cancr
年2月29日，FDA批准Gazyva用于滤泡型淋巴瘤
FDA已经批准了罗氏公司的Gazyva（obinutuzumab）单用后，与苯达莫司汀（bndamustin）化疗联用，用于对包括美罗华（利妥昔单抗）的疗法无效或者治疗后疾病复发的滤泡型淋巴瘤患者。该批准按照优先审评途径进行，是基于一项名为GADOLIN的III期研究结果。该研究有名惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者参加，其中有名使用基于美罗华的治疗时或治疗后6个月内疾病进展的滤泡型淋巴瘤患者（ClinicalTrials.gov识别号：NCT09630）。一个独立审评委员会评估结果显示，与仅使用苯达莫司汀相比，使用基于美罗华的治疗时或治疗后6个月内疾病进展的滤泡型淋巴瘤患者，先接受obinutuzumab治疗，接着使用obinutuzumab+苯达莫司汀治疗，可以降低疾病恶化或死亡的风险（无进展生存[PFS]）52%。仅使用苯达莫司汀的PFS中位值为13.8个月，比采用obinutuzumab治疗方案的要低。研究者评估的PFS与IRC评估的一致。研究者评估，obinutuzumab治疗方案的PFS中位值是仅使用苯达莫司汀的两倍多（29.2vs.13.7个月）。另外，IRC评估，采用obinutuzumab治疗方案的患者最优的总体缓解率为78.7%（完全缓解率15.5%，部分缓解率63.2%），仅使用苯达莫司汀的患者总体缓解率为74.7%（完全缓解率18.7%，部分缓解率56%）。初步分析后8个月进行的事后分析结果显示，obinutuzumab方案的持续缓解率也高于仅使用苯达莫司汀的11.6个月。与仅使用苯达莫司汀的相比，obinutuzumab方案降低了死亡风险（总体生存率）38%。所有研究组中，obinutuzumab方案的OS都高于仅使用苯达莫司汀的治疗方案。与仅使用苯达莫司汀相比，obinutuzumab治疗方案组中，最常见的3-4级不良事件发生频率更高（至少2%），其中白细胞计数低（33vs.26%）、输液相关反应（11vs.6%），尿路感染（3vs.0%）。罗氏已经基于GADOLIN研究结果向EMA及其他国家的监管机构提交了申请。FDA已批准Gazyva与苯丁酸氮芥联用，治疗初治的慢性淋巴细胞白血病患者（罗氏新闻稿）。
年2月26日，OSEPharma和Effimun合并
OSEPharma和Effimun签署了一份拟议的合并协议。两家公司的董事会都已经批准了合并的拟议条款，预计将在第二季度末召开的股东特别大会上提请批准。合并后的新公司名为OSEImmunothraputics，OSEPharma的股东拥有71%的股权，Effimun的股东拥有29%股权。合并旨在创建一个新的国际化公司，提供基于激活或调控免疫系统的创新型免疫疗法药物。新公司的在研产品线包括两个临床阶段的产品。Tdopi(R)，特异性T细胞免疫治疗药物，可激活细胞毒性T淋巴细胞，正在进行HLA-A2阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的研究。目前Tdopi正在欧洲和美国进行III期注册研究，预计研究将在年完成。Tdopi与一个卡控点抑制剂联用治疗肺癌的II期试验将在明年开始，这项研究将与一个欧洲的研究组织合作开展。两家公司也在考虑开展其他新的癌症适应症的研究。另一个在研药物是FR-，这是一个处在I期研究阶段的CD28拮抗剂，适应症包括自身免疫疾病和移植。年末，当时FR-还处在临床前阶段，就与JanssnBiotch签署了全球性的选择权和许可协议。今年下半年强生可以选择行使选择权继续开展II期阶段的开发，并支付里程金和许可费用。两家公司的产品线中的临床前产品包括Effi-7，靶向于CD受体的免疫调节单抗，可能可用于自身免疫疾病和移植。该药物在一些自身免疫病动物模型上得到了体内概念性验证。Effimun负责Effi-7的开发，研究与EFFIMab合作，并得到了Bpifranc万欧元的资助，其他合作医院APHP的INSERM，以及生物药生产厂PxThraputics及其子公司Aguttant。另一个临床前候选药物Effi-dm，是靶向于髓源性抑制细胞和肿瘤相关巨噬细胞的第二代卡控点抑制剂，是一个正在开发中的免疫肿瘤药物（OSEPharma新闻稿）。
年2月24日，FDA批准Ibranc转移性乳腺癌新适应症
FDA已经批准了辉瑞的转移性乳腺癌药物——Ibranc(R)（palbociclib）毫克胶囊的一项新的适应症。现在FDA还批准了Ibranc与氟维司群联用，用于内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、受体酪氨酸蛋白激酶rbB-2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者。辉瑞提交的这个补充MDA获得了FDA的突破性疗法指定，以优先审评途径获得批准。批准基于一项名为PALOMA-3的III期临床试验，试验的受试者是，接受内分泌治疗作为辅助治疗或转移性治疗期间或治疗后疾病进展的、绝经前、围绝经期和绝经后的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌女性患者（ClinicalTrials.gov识别号：NCT）。该试验结果显示，palbociclib与氟维司群联用，与安慰剂相比，可以延长内分泌治疗期间和治疗后疾病进展的、HR阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌女性患者的无进展生存期（PFS）。palbociclib+氟维司群组的PFS中位值是9.5个月，比起安慰剂+氟维司群组的4.6个月有大幅度的提高。研究者对可测量病灶评估，palbociclib+氟维司群组确认的总体缓解率是24.6%，安慰剂+氟维司群组是10.9%。palbociclib+氟维司群组缓解期是9.3个月，安慰剂+氟维司群组是7.6个月。使用palbociclib的警告和注意事项包括中性粒细胞减少、肺栓塞和胚胎-胎儿毒性。PALOMA-3试验中，不论分级，最常见的不良反应（10%及以上）在palbociclib+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组中的发生率分别是：中性粒细胞减少（83vs.4%）、白细胞减少（53vs.5%）、感染（47vs.31%）、疲劳（41vs.29%）、恶心（34vs.28%）、贫血（30vs.13%）、口腔炎（28vs.13%）、头痛（26vs.20%）、腹泻（24vs.19%）、血小板减少（23vs.0%）、便秘（20vs.16%）、呕吐（19vs.15%）、脱发（18vs.6%）、皮疹（17vs.6%）、食欲减退（16vs.8%）和发热（13vs.5%）。去年Ibranc首次获得FDA批准，与来曲唑联用，用于HR阳性、HER2阴性的绝经期晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗（见汤森路透药物新闻，年2月4日）。这个与来曲唑联用的适应症是根据PFS加速批准的。辉瑞正在开展的PALOMA-2III期试验已经入组完毕，将根据试验结果持续申请新的适应症批准（ClinicalTrials.gov识别号：NCT）。Ibranc的这两个联合用药适应症均在美国国家综合癌症网络（NCCN,NationalComprhnsivCancrNtwork）上获得推荐。（辉瑞新闻稿）
公司新闻CompanyNws
年2月16日，OPKOHalth收购XnticBioscincs部分股份
OPKOHalth已经收购XnticBioscincs6.3%股份。XnticBioscincs是一家生物制药公司，致力于开发下一代的生物药物和创新型的肿瘤药物（XnticBioscincs新闻稿）。
年2月16日，赛诺菲株式会社宣布与健赞日本合并
赛诺菲株式会社（SanofiK.K.）和健赞日本已经同意进行赛诺菲对健赞的吸收合并。合并的生效日期为年7月1日。根据协议，健赞将作为权利持有人将产品的权益转移至健赞。这些产品包括：Fabrazym(R)（agalsidasbta）5毫克和35毫克静脉注射剂型、Crdlga(R)（liglustattartrat）毫克胶囊、思而赞（Crzym，伊米苷酶imiglucras）U和U注射剂、美而赞（Myozym(R)、阿糖苷酶αalglucosidasalfa）50毫克静脉注射剂型、Aldurazym(R)（laronidas）2.9毫克静脉注射剂型、Elapras(R)（idursulfas）6毫克静脉注射剂型和Thyrogn(R)（人促甲状腺素αthyrotropinhumanalfa）0.9毫克肌内注射剂型。健赞已于年被赛诺菲集团收购，自年1月起作为赛诺菲集团下一个专科药业务的一个全球业务单元运营（赛诺菲新闻稿）。
年2月11日，Almirall完成对ThrmiGn的收购
Almirall已经完成了对ThrmiGn%股权的收购。ThrmiGn是一家医疗美容公司，开发用于美容皮肤科和整形外科手术的热敏电阻调节能源系统。根据协议，Almirall以8万美元收购ThrmiGn。去年9月，Almirall以万美元收购了ThrmiGn7.7%的股份，并支付万美元获得收购后者%股份的选择权，现在交易完成。交易使Almirall最终进入美容市场（Almirall新闻稿）。
年2月11日，安斯泰来制药完成对OcataThraputics的要约收购
安斯泰来制药（AstllasPharma）已经完成了对OcataThraputics的要约收购，每股已发行的和发行在外的普通股作价8.5美元现金。本次交易于年11月发起，安斯泰来通过其间接全资控股的子公司LaurlAcquisition收购Ocata。收购完成后，Ocata成为存续的实体和安斯泰来的子公司（见汤森路透药物新闻，年11月10日）（安斯泰来制药新闻稿）。
年2月11日，迈兰向Mda提出要约收购
迈兰（Mylan）向Mda的股东提出公开要约，拟收购Mda的所有股权。Mda的每位股东所持有股票的80%将获得每股瑞典克朗的现金，剩余的20%股票将根据迈兰的股价获得交换的迈兰股票。该收购总价值大约为亿瑞典克朗（99亿美元）。Mda的董事会已经建议公司股东接受该要约。要约开放时间为年5月20日至7月29日。交易预计将于年第三季度完成。Mda的董事会相信，公司将从此次收购中获益，扩大全球市场份额，并在过敏、呼吸科、皮肤科、疼痛和胃肠治疗领域获得更多的品牌药、仿制药和非处方（PTC）药（Mda新闻稿；迈兰新闻稿）。
年2月9日，Pozn和Tribut合并业务，组建Aralz制药
Aralz制药宣布，在Pozn和Tribut股东批准后，Pozn和Tribut加拿大的业务合并已经完成（见汤森路透药物新闻，年2月4日）。合并后的公司将使用Aralz制药作为公司名，在加拿大、爱尔兰和美国运营。年2月8日起，Aralz以“ARLZ”为代码在纳斯达克交易，年2月10日起以“ARZ”为代码在多伦多证券交易所上市交易。QLT公司购买了Aralz万股普通股，，准备作为特殊配股向股东分配Aralz的股票。QLT还与第三方机构达成协议，购买一定数量的Aralz股票。截至年2月16日，QLT的股东将给予当前所持有的QLT已发行的和在流通普通股的数量，按照每股QLT股票大约0.股Aralz的比例获得Aralz的股票。QLT的股东将有权选择以现金方式获得全部或部分特殊配股，最多可用现金为1万美元（Aralz制药新闻稿；QLT新闻稿）。
年2月8日，EmbrThraputics完成对AmricanHomAllianc的反向收购
EmbrThraputics已经完成了对AmricanHomAllianc的反向收购，开始作为一家上市公司公开交易。Embr将继续开发骨形态发生蛋白7（BMP-7；ptotrminalfa），该蛋白能刺激软骨再生和抑制纤维化，可用于骨关节炎、慢性肾病和Alport综合征的治疗。年Embr通过收购MarilThraputics获得了BMP-7的相关知识产权，后者于年从史赛克（Strykr）获得这些资产（见汤森路透药物新闻，那年7月9日）（EmbrThraputics新闻稿；EmbrThraputics网站）。
年2月8日，Vrtical制药、Trign和Osmotica合并成一家公司
年2月8日，Vrtical制药、仿制药企Trign和Osmotica宣布，已经完成合并，成为一家专科药和仿制药公司。合并后的公司将使用Osmotica为公司名称，由Vrtical/Trign和Osmotica，以及AvistaCapitalPartnrs共同持有（Vrtical制药新闻稿）。
年2月5日，医疗器械开发公司Endologix和TriVascularTchnologis完成合并
Endologix和TriVascularTchnologis已经完成合并，合并后的公司名为TriVascular，为Endologix的全资子公司。TriVascular的股东每股TriVascular股票将收到0.股Endologix普通股和0.34美元现金，共持有合并后公司的16%股份。Endologix的产品包括用于治疗腹主动脉瘤的Nllix(R)血管内动脉瘤封堵系统，TriVascular的产品有Ovation(R)腹主动脉瘤覆膜支架平台（Endologix新闻稿）。
年2月4日，AvalanchBiotchnologis将收购AnnapurnaThraputics
AvalanchBiotchnologis和AnnapurnaThraputics达成最终协议。根据该协议，Avalanch将用新发行的万Avalanch股票交换，收购Annapurna所有已发行股票。交易预计将于年第二季度完成。Avalanch股东将拥有合并后公司的62.5%的股票，Annapurna的股东拥有剩余的37.5%。合并后公司的在研产品线将包括Avalanch用于眼科疾病的的腺相关病毒（AAV）基因疗法药物，用于湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞的AVA-，用于AMD的AVA-，用于色盲的AVA-L和AVA-M，以及用于青少年X-连锁视网膜劈裂AVA-。合并后的公司将继续开发Annapurna的AAV基因疗法候选药物，包括用于α1-抗胰蛋白酶缺乏症的ANN-，遗传性血管水肿的ANN-，弗里德赖希共济失调的ANN-和严重过敏的ANN-。公司还计划通过许可交易和收购扩大在研产品线（AvalanchBiotchnologis新闻稿；AvalanchBiotchnologis网站；AnnapurnaThraputics网站）。
年2月4日，Pozn和Tribut制药的股东批准两家合并
Pozn和Tribut制药的股东已经批准了两家公司的合并协议。交易预计将于年2月初完成。两家公司合并后将作为加拿大公司Aralz制药的子公司运营。Pozn的产品线和在研产品包括镇痛药物和偏头痛药物，Tribut在美国和加拿大出售各种保健产品（Pozn新闻稿；Pozn网站；Tribut制药网站）。
年2月3日，雅培收购美艾利尔
雅培（Abbott）和美艾利尔（Alr）签署最终协议，雅培收购美艾利尔。交易加强了雅培在全球体外诊断领域的市场和领导地位。根据协议，雅培将每股普通股支付56美元，总总股权价值为58亿美元。一旦交易完成，雅培就将成为床旁诊断（point-of-cartsting）的领导者。有了美艾利尔的产品线补充，雅培将进入新渠道和新市场，包括快速增长的渠道，如医生办公室、诊所、药房和居家检测。两家公司的业务合并后，将可以提供最全面的传染病检测、分子检测、心血管代谢和毒理学检测产品，并扩展雅培的产品平台至台式和试纸条快速检测。雅培和美艾利尔的董事会都已经批准了该交易，正在等待美艾利尔股东的批准和惯例成交条件的满足，包括相关监管机构的批准。交易一旦完成，美艾利尔将成为雅培的一家子公司（雅培新闻稿）。
年2月1日，AdictBio完成A轮融资并收购ApplidImmunTchnologis
AdictBio宣布完成5万美元的A轮融资，并收购ApplidImmunTchnologis（AIT）。AIT是一家以色列公司，专注于开发针对细胞内蛋白的免疫疗法。本轮融资由奥博资本（OrbiMd）领投，其他投资方还包括诺华风险基金和Pontifax。融资和收购完成后，Adict的董事会成员将包括奥博资本全球私募股权的普通合伙人和联席负责人JonathanSilvrstin和CarlGordon，诺华风险基金的董事总经理AyaJakobovits和FlorntGros，以及奥博资本以色列的董事总经理ErzChimovits（AdictBio新闻稿）。
传染病Infctions
武田制药的幽门螺杆菌根除药物组合在日本获批
日本厚生劳动省（MHLW）已经批准了武田制药（TakdaPharmacutical）开发的用于幽门螺杆菌感染治疗所谓三药组合包装产品。药物组合有Vonosap(R)和Vonosap，包括H+/K+-ATP酶抑制剂vonaprazanfumarat20毫克，抗菌药阿莫西林水合物毫克和克拉霉素毫克或毫克；还有一种Vonopion(R)组合，包装包括vonaprazan20毫克，阿莫西林水合物毫克和抗寄生虫药物甲硝唑毫克。NDA已经于年3月提交（见汤森路透药物新闻，年3月31日）。根据年签署的共同促销协议，大冢制药（OtsukaPharmacutical）将支付武田制药亿日元的前期款以及批准相关的里程金。武田制药将根据销售额向大冢制药支付共同促销费用（武田制药和大冢制药新闻稿）。
年2月23日，赛诺菲巴斯德宣布Dngvaxia在菲律宾完成首次接种
赛诺菲巴斯德（SanofiPastur）宣布，Dngvaxia(R)已经在菲律宾开始接种。二月初，首批疫苗运抵菲律宾。四价登革热疫苗Dngvaxia是全世界第一个获得批准的预防登革热的疫苗。年12月，这个疫苗在菲律宾获得批准，用于居住在流行地区的9-45岁的人群预防所有四种登革热病毒亚型引发的疾病。该疫苗需要在一年时间里注射三剂。该公司决定，首先在疾病流行国家如菲律宾上市这个疫苗，以最大程度地减少全球登革热疾病负担。另外，公司还计划帮助这些打到世界卫生组织的目标，即，到年在疾病流行国家减少登革热发病率50%和死亡率25%。目前批准Dngvaxia的国家还有墨西哥、巴西和萨尔瓦多。公司将继续在其他将登革热视为优先公共卫生优先议题的国家设法获得监管机构的批准（赛诺菲巴斯德新闻稿）。
年2月17日，Zpatir在美国上市
默沙东的Zpatir(TM)（grazoprvirpotassium/lbasvir）现已在美国专科药房DiplomatPharmacy出售。Zpatir可以与/无利巴韦林联用，治疗基因型1或4的慢性丙型肝炎成年患者（DiplomatPharmacy新闻稿）。
年2月8日，Zpatir在加拿大获批用于基因型1、3或4的慢丙肝患者
默沙东宣布，Zpatir(R)（grazoprvirpotassium/lbasvir）现已在加拿大获得批准用于基因型（GT）1、3或4型的慢性丙型肝炎成年患者。Zpatir是每日一次的固定剂量复方药，包括丙型肝炎病毒（HCV）NS5A复制复合物抑制剂lbasvir和HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprvir。这个新复方药物开展了大规模的临床试验，8个研究共招募了将近1名患者，评估感染HCVGT1、3或4的、有代偿性肝病的慢丙肝患者（有或无肝硬化），在治疗完成后12周的持续病毒学应答率（SVR12）。在慢丙肝感染者中，Zpatir可以达到非常高的治愈率，SVR12为95-98%。在有代偿性肝硬化、各种程度的肾功能损害和HIV-1/HCV合并感染的患者中，SVR12也维持高水平。Zpatir的禁忌症是中度或重度肝功能损害的患者，该药也不能与有机阴离子转运多肽1B（OAT1B）抑制剂、细胞色素PA（CYP3A）的强诱导剂或者依非韦伦联用（默沙东新闻稿）。上个月FDA批准了Zpatir（见汤森路透药物新闻，年1月29日）。
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